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今日，豪森药业超2亿美元合作开发的CD19抗体新药上市申请获CDE受理！: 产业资讯 医药观澜 2020-10-14 4048

今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，Viela Bio公司的抗CD19单克隆抗体inebilizumab注射液在中国提交两项新药上市申请。Inebilizumab于今年6月首次在美国获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。它曾获FDA突破性疗法认定和孤儿药资格，是Viela Bio公司正式成立不到两年半获得FDA批准的首款创新疗法。值得一提的是，豪森药业已与Viela Bio达成合作，将负责inebilizumab在中国的开发和商业化，合作涉及金额高达2.2亿美元。

Inebilizumab是一款对CD19具有高度亲和力的人源化单克隆抗体。CD19是在B细胞癌症中广泛表达的抗原，它能够增强B细胞受体介导的信号通路，支持B细胞生存，是靶向B细胞癌症的重要靶点。

研究显示，CD19表达在多类B细胞上，其中包括分泌抗体的成浆细胞和浆细胞。Inebilizumab通过与CD19抗原结合，可以迅速将这些细胞从血循环中清除，从而降低自身抗体的产生，进而达到改善患者症状的目的。

▲Inebilizumab简介（图片来源：参考资料[2]）

在一项名为N-Momentum的关键性临床试验中，230名NMOSD患者（包括213名AQP4抗体阳性患者）随机接受了inebilizumab单药疗法或者安慰剂的治疗。研究达到试验的主要终点，在抗AQP4抗体阳性患者中，inebilizumab将NMOSD发作的风险降低77%。在接受治疗6个月之后，89%（vs 58%）的抗AQP4抗体阳性患者没有出现疾病发作。

基于此，FDA批准inebilizumab用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病患者，这些患者体内携带靶向AQP4水通道蛋白的抗体。根据FDA当时发布的新闻稿，这是第二款获得FDA批准治疗这类患者的创新疗法。

在Viela Bio公司早前发布的新闻稿中，N-Momentum试验首席研究员Bruce Cree教授曾表示，NMOSD是一种极具挑战性的疾病。患者遭受不可预测的发作，可能导致失明、瘫痪等永久性残疾。此外，随后的每次袭击都可能导致残疾的恶化。临床研究显示，inebilizumab显著降低了发作的风险，在单药治疗的情况下也减少了住院治疗。“这是一种重要的新治疗方案，可为医生和患者提供经证实的疗效，良好的安全性和每年两次的给药方案。”他说。

▲Inebilizumab作用示意图（图片来源：Viela Bio公司官网）

在中国，inebilizumab注射液临床试验申请最早于2018年2月获CDE受理。2019年5月，Viela Bio公司宣布与豪森药业签订合作协议，双方将共同推进inebilizumab治疗NMOSD、自身免疫疾病和血液恶性肿瘤在中国开发。根据协议，豪森药业将负责该产品在中国的开发和商业化，Viela Bio公司可获得豪森药业支付的合计超过2.2亿美元里程碑付款。

此次是该产品首次在华递交上市申请。若在中国顺利获批，它也将为中国视神经脊髓炎谱系疾病患者带来一种创新疗法，并让更多人获益。

NMOSD是一种罕见的严重神经炎症性自身免疫疾病。80%的NMOSD患者对身体中名为AQP4的水通道蛋白产生自身抗体。这些靶向AQP4的自身抗体主要与中枢神经系统的星形胶质细胞相结合，引发对视神经、脊髓和大脑中保护神经的髓鞘的攻击。患者出现的症状包括视力丧失、瘫痪、神经痛、甚至呼吸衰竭。对于这些患者而言，他们急需创新疗法来改善病情。

值得一提的是，除了针对NMOSD，inebilizumab还有望惠及更广泛的患者群体。根据公开资料，鉴于B细胞分泌的自身抗体在多种其它疾病中也起到重要作用，Viela Bio公司已经向FDA递交临床试验申请，在重症肌无力和IgG4相关疾病患者中启动3期关键性和2b期临床试验，以进一步验证inebilizumab的疗效。

▲Viela Bio公司研发管线（图片来源：Viela BIo官网）

Viela Bio是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对严重炎症和自身免疫性疾病的治疗方法。该公司于2018年2月从原MedImmune独立而出，并获得了博裕资本、通和毓承、以及高瓴资本等知名风投机构共同领投的2.5亿美元A轮融资。

Viela Bio默示许可，适应症为干燥综合征。

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▲Inebilizumab作用示意图（图片来源：Viela Bio公司官网）

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