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FDA授予辉瑞的艰难梭状芽胞杆菌疫苗快速通道审批指定
研发追踪 2014-08-29 4996
  

来源:中国药促会  . 时间:8/28/2014


辉瑞公司周四称美国食品和药物管理局(FDA)授予该公司研究性艰难梭状芽胞杆菌候选疫苗快速通道指定。该候选疫苗目前处于II期临床开发阶段,用于难治性C.相关疾病的预防,包括危及生命的腹泻和假膜性结肠炎。

快速通道指定有助于发展和加快用于治疗或防止严重疾病以及解决一个尚未被满足的医疗需求的新药物和疫苗的审查。

辉瑞疫苗研究和开发部高级副总裁Emilio Emini博士说:“目前还没有疫苗可以预防此类相关感染疾病。仅在美国就大约有250000例难治性C.相关疾病,每年导致约14000人死亡。”

原文链接:

http://www.rttnews.com/2376136/fda-grants-fast-track-designation-to-pfizer-s-clostridium-difficile-vaccine.aspx