11月25日，市场监管总局等部门发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，提出到2022年基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制，粤港澳大湾区内地指定医疗机构基本具备为港澳提供高水平的医疗用药用械条件。值得注意是，方案提出粤港澳大湾区内地9九市将可有条件使用港澳上市药品及医疗器械。

临床急需、已在港澳上市的药品可有条件用于内地9市

· 药品方面：

在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准。

1、指定医疗机构范围：港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地9市以独资、合资或者合作等方式设置，且经广东省卫生健康委审核确定的医疗机构

2、分步实施：先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构。相关核定条件和程序由广东省卫生健康委负责制定。

3、进口药品目录范围：由广东省卫生健康委、药监局会同港澳卫生部门根据临床需求和药品上市情况确定进口药品目录，并实行动态调整。

4、进口审批：指定医疗机构提出临床用药需求申请，广东省卫生健康委根据申请出具审核意见，评估内容包括拟进口药品是否属于临床急需。指定医疗机构根据审核意见向广东省药监局提出进口申请，符合要求的，由广东省药监局核发批件。

5、通关管理：指定医疗机构凭批件向粤港澳大湾区内地口岸药监局申请办理《进口药品通关单》，海关按规定办理通关手续。指定医疗机构按规定委托药品经营企业采购、进口和配送药品。

· 医疗器械方面：

在粤港澳大湾区内地9市暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款，区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准。

1、暂停法规条款实施：暂时调整《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件”在粤港澳大湾区内地9市实施。

2、指定医疗机构范围：港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地9市以独资、合资或者合作等方式设置，且经广东省卫生健康委审核确定的医疗机构。

3、分步实施：先期以香港大学深圳医院为试点，在取得可复制、可推广的经验后逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构。相关核定条件和程序由广东省卫生健康委负责制定。

4、进口医疗器械目录范围：港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省卫生健康委、药监局会同港澳卫生部门根据临床需求确定进口医疗器械目录，并实施动态调整。

5、进口审批：指定医疗机构提出用械申请，广东省卫生健康委对临床需求进行评估并出具审核意见，评估内容包括拟进口医疗器械是否属于临床急需且无其他治疗手段、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、医疗机构的器械使用能力等。广东省药监局对临床应用先进性进行评估，对国内无同品种获批注册上市的医疗器械予以支持并出具进口批复意见。广东省商务厅按相关规定对属于大型医用设备的医疗器械出具进口审核意见。

6、通关管理：指定医疗机构凭广东省药监局的批复意见（属于大型医用设备的医疗器械还应提供广东省商务厅出具的进口审核意见）申请医疗器械进口报关，广东海关按规定核验放行。指定医疗机构按规定委托医疗器械经营企业采购、进口和配送医疗器械。

海南博鳌乐城先行区相关政策

目前，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区和粤港澳大湾区内地9市都先后获得了临床急需进口药品、医疗器械相关使用权限，但海南博鳌与后者在具体细则上与有一定的差别，主要体现在：

1、对药品和医疗器械的规定

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区为：已在美国、欧盟、日本等国家或地区批准上市，未获我国批准注册的、国内已注册品种无法替代的药品，但不包括疫苗等实施特殊管理的药品；以及临床急需、进口已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，并对临床急需医疗器械做了一个大致的范围描述。

2、适用的医疗机构

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区为：先行区特定医疗机构。但在2019年9月由国际发改委等四部门印发的《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》中提到，将临床急需少量进口药品、医疗器械的先行先试政策适用范围扩大到先行区内符合条件的医疗机构。

3、药品的带离使用

今年3月发布的《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》指出，先行区医疗机构患者出院时，由医疗机构根据患者需继续使用临床急需进口药品的实际情况，制定患者出院带药方案及应急预案，经省卫生健康主管部门审批，省药品监管部门批准后，患者可将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区，带离先行区的药品为患者已获批的临床急需进口药品。