“first-in-class”新药！安斯泰来ADC疗法在中国获批临床

产业资讯政策法规研发追踪医改专题

“first-in-class”新药！安斯泰来ADC疗法在中国获批临床: 产业资讯 医药观澜 2020-12-15 3679

中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）最新公示，安斯泰来（Astellas）注射用enfortumab vedotin获得两项临床试验默示许可，拟开发用于局部晚期或转移性尿路上皮癌。公开资料显示，这是一款靶向Nectin-4的“first-in-class”抗体偶联药物（ADC），曾获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格，已于2019年底在美国获批上市，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

截图来源：CDE官网

Enfortumab vedotin是一款将抗Nectin-4单克隆抗体与微管破坏剂MMAE连接起来生成的抗体偶联药物，由Seattle Genetics公司和安斯泰来联合开发。Nectin-4是在多种实体瘤表面表达的细胞粘附分子，尤其在尿路上皮癌中高度表达。

在美国，FDA于2019年底批准enfortumab vedotin上市，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这些患者曾经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。在临床研究方面，该产品曾在125名晚期膀胱癌患者中带来了44%的客观缓解率（ORR），其中完全缓解率为12%。要知道，这些患者所能使用的治疗方案极为有限，几乎是“无药可治”。FDA的这一批准使得enfortumab vedotin成为了治疗在接受化疗和免疫疗法之后疾病进展的晚期尿路上皮癌患者的新模式代表。

截图来源：CDE官网

在中国，安斯泰来等公司于今年10月提交2项注射用enfortumab vedotin的临床试验申请，并获得受理。该申请即为此次获批用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的临床试验申请。就在昨日，安斯泰来等再次递交该产品2项临床试验申请。意味着该疗法正在加速中国临床开发进程。

值得一提的是，enfortumab vedotin与PD-1抑制剂pembrolizumab（帕博利珠单抗）构成的组合疗法，也曾获得FDA授予的突破性疗法认定，作为一线疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌初治患者。

在全球范围内，在2020年，全球范围内大约有58万人将被诊断患有膀胱癌。尿路上皮癌占所有膀胱癌的90%，也可以出现在肾盂、输尿管和尿道。在接受含铂初始化疗失败之后，80%的晚期患者对PD-1或PD-L1抑制剂治疗不会产生应答。这些患者急需新的治疗手段。

祝贺enfortumab vedotin在中国获批临床，希望该产品后续临床开发进展顺利，早日为中国患者带来创新疗法。

热点标签

医药投融资进口药创新药审评审批仿制药医保

热门资讯

热点标签