来源：丁香园    2014-08-04

FDA 批准了勃林格殷格翰的慢性阻塞性肺病新型给药吸入器 Striverdi Respimat，剂量为每天一次，这家德国制药商寄希望借助这款装置能在竞争激烈的呼吸类药物市场上立足。

吸入器使用的药物名为 olodaterol，是一种长效β-2 受体激动剂（LABA），能够放松呼吸道肌肉和预防肺部疾病，如慢性支气管炎和肺气肿等病症。美国食品药物管理局批准了勃林格销售其慢性阻塞性肺病药物，该疾病是美国的第三大致死病因，而像其他 LABA 药物一样，Striverdi 将有一个黑框标准的警告提示，详细说明其与哮喘相关的致死性风险。

FDA 在欧洲十月份批准该药物之后执行了批准，让勃林格进入世界上最大的慢性阻塞性肺病市场，但随着新一代治疗方法的大量出现，该公司将可能面临一场艰苦的战斗。去年，美国 FDA 顾问小组签署了 Striverdi 的安全性和有效性标签，但几乎没有指出其有别于市场上其他药物的特点，包括葛兰素史克公司即将到期的 Advair。

与此同时，葛兰素史克已经凭借 Anoro Ellipta 冲击市场，该药物结合了特有的 LABA 和一个独立长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），形成一个新的慢性阻塞性肺病复方制剂，分析师预计该药最终将主宰部分市场。

并且，由于有足够的预算，阿斯利康也不甘落后，向 Perl 医疗公司和 Almirall 的上呼吸道业务部分别注资 15 亿美元和 21 亿美元，接连获得一些 3 期阶段的慢性阻塞性肺病药物。诺华公司名为 Ultibro Breezhaler 的固定剂量 LABA/ LAMA，也在去年赢得了欧洲的批准。

勃林格以后来居上自居，认为其慢性阻塞性肺病药物可以超越其他竞争对手。该公司正在等待 FDA 对其一款组合制剂的批准，该制剂含有 olodaterol 与 LAMA 支气管扩张剂噻托溴铵，后者即已被批准的思力华。勃林格在五月披露的主要 3 期结果显示，6 周的疗程下该组合在改善肺功能方面击败了安慰剂和组合中每个药物本身。

仅在美国慢性阻塞性肺病就影响了约 27 万人，花旗集团预计此类市场将由 2013 的 100 亿美元上升至 2018 年的 140 亿美元。

信源地址：

http://www.fiercebiotech.com/story/boehringer-plays-catch-copd-latest-fda-approval/2014-07-31