“就目前国家药监局、国家知识产权局正在制定的《实施办法征求意见稿》和最高法院正在征求意见的《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》的具体内容来看，对于创新药来说，似乎挑战大于机遇，很多内容令人担忧。” 北京务实知识产权发展中心主任程永顺说。
今年10月17日，我国的《专利法》完成了第四次修订，其中引入了药品专利链接制度，被视为加强药品专利保护相关制度方面的重大突破。专利链接制度能够为小分子药和生物制品的创新药企在面临仿制药或生物类似药申请上市许可时提供司法或行政救济的途径。新法将在2021年6月1日起施行，国家药品监督管理局和国家知识产权局也在今年9月共同发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行) (征求意见稿)》（以下简称《实施办法征求意见稿》），业界开始进入密切关注制度规则细化和有效落地实施的阶段。近日，在由DIA（Drug Information Association)和高瓴HCare主办，泰格医药、研发客和瓴路药业协办的“药品专利补偿和药品专利链接闭门研讨会”上，国家知识产权局医药生物审查部原部长、中国药学会医药知识产权专委会名誉主委张清奎先生表示：“我们在立法的层面强调了对于医药创新的保护。然而，想要更好地平衡创新药企业和仿制药企业的利益，还需要及时改变基本观念和理念，进一步完善后续政策落地的实施手段，避免链接制度最终只实现了形式上的的链接，而没有真正实现激励和保护创新、促进整个医药行业通过创新来驱动发展的目的。 ”
对于目前探索设立的相关制度，还有哪些方面值得探讨呢？在研讨会上，修正案引入的药品专利链接制度对创新生物药的支持力度尤其得到关注。无论是美国、加拿大、韩国的药品专利链接制度，还是中国的药品专利纠纷早期解决机制，都是以保护药品创新为前提的，是要通过赋予创新药一定的垄断权，为创新药提供有效的专利保护，以此来激励药品创新。在此基础上，通过相关程序的设计，鼓励仿制药企通过合法挑战、合法仿制，推动仿制药尽快上市，以期实现药品可及性和社会福祉。北京务实知识产权发展中心主任程永顺表示：“就目前国家药监局、国家知识产权局正在制定的《实施办法征求意见稿》和最高法院正在征求意见的《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》的具体内容来看，对于创新药来说，似乎挑战大于机遇，很多内容令人担忧。”程永顺提到，目前新修改的《专利法》已经通过，将于2021年6月1日起施行。其中第七十六条的立法本意是：在专利创新药上市后，由于该专利仍在有效期内，如果有仿制药企要仿制该创新药，就可能与创新药企之间产生纠纷，这就需要要通过该药品专利纠纷早期解决机制尽早、有效地解决纠纷。防止未来在仿制药上市之后发生侵犯专利权纠纷，给仿制药企造成更大的损失，给社会公众及患者带来不利。尽管有立法专家提出，即使未在法定期限内通过这一机制解决纠纷，专利权人仍可以另行提起侵权诉讼。但程永顺认为，尽管这一机制并不能解决创新药与仿制药之间的所有纠纷，但这一机制的设立，旨在将侵权纠纷在仿制药上市之前解决掉，而不应当寄希望于在仿制药上市后再彻底解决纠纷，这样就失去了这一机制设立目的。多个实行专利链接制度的国家都是通过这一制度实现了这个目标。程永顺认为，从新《专利法》及正在制定的实施办法和司法解释来看，我国药品专利纠纷早期解决机制的设计许多内容参考了韩国专利链接制度的做法。在立法过程中参考各国做法和成功经验无可厚非，但同时也应当立足于国内的实际情况。就目前制度设计而言，首先，当事人请求法院判决是否落入专利权保护范围、仿制药是否构成侵权、专利是否应当无效这三种诉讼之间没有必然联系，是否落入专利权保护范围作为一种新的纠纷类型，诉讼结果与侵权与否也不构成直接关系，实际上并无法达到解决创新药与仿制药之间的侵权纠纷的目的；第二，规定9个月的等待期时间过短，法院很难在此时间内完成案件的审理；第三，专利权人有异议可以自国家药品审评机构公示药品上市许可申请之日起45日内起诉或申请行政裁决，一则会极大加重专利权人监控的负担，二则专利权人可能无法获得足够的信息提起诉讼，三则45天可能无法让权利人完成提起诉讼所需的全部手续；第四，仿制药企可以在任何时间提起请求确认不落入专利权保护范围的诉讼，对于创新药而言也是一种十分不确定的威胁因素；第五，司法解释中规定的专利权人败诉反赔制度，将使得创新药企对于是否提起确认落入专利权保护范围之诉持更加慎重态度。这些规定都可能会导致这一制度的设计无法实现预期的立法目的。为此，程永顺建议，应该由国家更高层出面，对国家药监局、国家知识产权局和最高法院即将分别出台的与药品专利纠纷早期解决机制相关的操作办法及司法解释的内容进行统一协调，修改完善，使其在正式出台时不要有太多遗憾。
新《专利法》第七十六条涉及药品专利链接制度，纳入专利链接制度的对象，已由先前《专利法修正案（草案二次审议稿）》中的化学药全部变更为药品。但在《实施办法征求意见稿》中，对于化学药，设计了相对完整的专利链接制度，而对于生物药，则适用了不完整的专利链接制度。对于化学药，《实施办法征求意见稿》其中涉及的专利类型包括化合物专利、组合物专利以及医药用途专利，同时设置了等待期。在专利类型上，生物药仅有序列结构专利被纳入专利链接，且没有设置等待期。这代表即便存在诉讼，一旦生物类似药通过了技术审评，则无需等待诉讼结果，国务院药品监督管理部门可以直接作出是否批准上市的决定。就目前制度设计而言，对生物药的保护弱于化学药。1 回顾美国专利链接制度的发展历史可以发现，美国对于化学药和生物药纳入专利链接制度采取的是分步走的策略。1984年通过的Hatch-Waxman法案，建立了针对化学药品的专利链接制度。2010年通过的《生物制品价格竞争与创新法案(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA)》，才真正建立了针对生物药的专利舞蹈(Patent Dance)制度。然而，美国分步走的策略是有历史背景依据的。Hatch-Waxman 法案建立初期，才刚刚是生物药萌芽的阶段，而如今市面上涌现了大量的抗体类药物，细胞疗法、免疫疗法等新的治疗方法也在快速发展。目前，已发展和建立了近 40 种生物药的国际非专利名（INN）药学分类，累计超过 1300 个生物药。2 而且，近几年生物药在多家生物制药公司的年销售额中的占比也越来越高，重磅药物中生物药出现的占比也在增大。依据目前的发展趋势，未来生物药亦有望超过化学药，成为医药市场最大的支柱产业。在中国，生物药已成为战略性新兴产业的主攻方向。在“十三五”规划中提出的“推进健康中国建设”的八大措施中，生物医药的重要性被凸显；2016 年国家出台了《2016~2020 年生物医药产业振兴规划》，要求加快推动生物产业作为国民经济的支柱产业，加快生物产业与其他产业融合，加快靶向药物、免疫疗法等技术发展。在中国医药创新得到前所未有重视程度的背景之下，现阶段探索建立中国药品专利链接制度是否仍要先将生物药“区别对待”，值得探讨。
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2020-12-23
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