2020年过去了，这一年的医药圈大事记被突如其来的新冠疫情霸占开头，由令整个行业沸腾的国家医保谈判画下句点。前者带来许多慌乱，让我们措手不及；后者则让我们渐渐看清医保目录调整的方向。
在本次医保谈判开始之前，曾有两会代表向国家医保局提交《关于加强对中国“自主知识产权”创新药扶持的提案》。该代表在提案中建议：国家医保局应建立“药品获批与医保准入无缝对接，上市即准入”的政策试点机制，优化医保准入机制，促进创新药品快速可及。对此，国家医保局答复称：医保部门始终高度重视创新药的医保准入工作。医保药品目录调整坚持“保基本”的功能定位，原则上每年调整一次，并通过谈判将部分近年来上市的临床必需药品降价纳入目录。目前，“重大新药创制”科技重大专项支持的药品绝大多数已纳入国家药品目录中。下一步，医保局将综合考虑参保人用药需求、负担能力、医保筹资能力等因素，通过严格的专家评审，逐步将疗效确切、医保基金能够承担的创新药纳入医保支付范围。这意味着，将创新药全盘纳入并不现实，谈判依然是必经之路。其中，疗效确切、价格适中的创新药是优先选择，有“重大新药创制”加持的品种也或许更有机会。从2016年原国家卫生计生委组织的第一批国家医保药品谈判开始算，2020年底的这次谈判已经是第五次了。回顾历年谈判的进程，从中亦能发现本土创新药崛起的缩影。
2016年的谈判是第一轮国家医保谈判，只有5个品种参与，最终谈成3个，分别是GSK的替诺福韦酯（降价67%）、贝达药业的盐酸埃克替尼片“凯美纳”（降价54%）和阿斯利康的吉非替尼（55%）。现在看来，彼时的谈判中就已经有了本土制药企业的身影。事实上，在国谈之前，凯美纳已在多个省市的地方医保谈判中试过水。2017年，谈判有了里程碑式的突破——首次将临床必需、疗效确切的专利独家药品纳入医保目录，覆盖的病种也扩大到肿瘤、心血管病、糖尿病、罕见病、精神病、感染性疾病等领域。谈成的36个药，虽然平均44%的降幅看似不高，但大部分进口药品的支付标准已低于周边国际市场价格。此外，谈判也充分体现了对医药创新的重视和支持，列入谈判范围的西达本胺、康柏西普、阿帕替尼等国家重大新药创制专项药品全部谈判成功。2018年的谈判是抗癌药专场，18个入围品种中有17个成功进入目录。其中国产药只有恒瑞的培门冬酶和正大天晴的安罗替尼，其他全部为进口药，支付标准较周边国家或地区市场价格平均低36%。虽然国产药不多，但却有轰动的大品种。安罗替尼2007年开始申请化合物专利，2011年开启临床试验，2015年完成III期临床，2018年5月获批上市，可谓十年磨一剑。其市场反馈也非常给力，上市首日销售额达到1.3亿元，8月已经超过 3亿元，放量速度超出市场预期。上市不到半年即纳入国家医保目录又为其助力不少，2019年迅速放量销售额达30亿元。2019年谈判给人印象最深的关键词莫过于“灵魂砍价”，流传出的视频中谈判现场的紧张氛围更是一度让屏幕外的药企和投资人都感到“窒息”。119个入围的新增谈判品种中，有70个谈成，成功率仅为58.5%，可以说是史上最低了。但若抛开成功率，从准入数量和覆盖的药品种类来说，此次谈判却创了历史新高。从重点领域看，22个抗癌药、14个慢性病（含糖尿病、乙肝、风湿性关节炎等）用药、7个罕见病用药、5个基本药物、4个儿童用药均谈判成功。从创新支持看，此次谈判的药品绝大多数都是近年来上市的新药，其中很多是2018年刚上市的，12个国产重大创新药中谈成了8个。有人说本土创新药是2020年医保谈判的最大赢家。此次谈判中，最受关注的就是PD-1领域，从结果来看，本土PD-1都谈成了，而进口PD-1均遗憾错过，这是由于本土企业主要考虑国内市场，可以给出更有竞争力的价格，而外企还要顾虑药品在国际市场上的价格对比。此外，今年纳入的16个刚上市的新药中，有9个是本土企业生产。再鼎的尼拉帕利、百济神州的泽布替尼、豪森的阿美替尼、三生的伊尼妥单抗等新上市的国产创新药均成功进入医保。可以看出，医保谈判的演进中亦折射了本土创新药的崛起。总体上来看，2020年的谈判似乎少了许多“惨烈”的气息，谈判成功率较高，平均降幅也没那么“吓人”。医保方面对此表示，不会刻意追求降幅和成功率，只追求合理的价格，不鼓励企业虚高定价，此次成功率高主要归因于谈判前期与企业的充分沟通。具体来看，此次谈判从形式到内容，确有许多突破。一是入围条件的革新。以往都是由临床专家提名和投票，企业没有自主申报的资格，如果随机抽取的专家对该治疗领域不熟悉，可能就会导致该品种没有参与谈判的机会，这在罕见病领域容易出现。二是将药品目录调整的范围定为2020年8月17日（含）前获批上市的药品，而非以往规定的前一年年底，这也明显缩短了创新药进入医保目录的等待周期。三是首次尝试对目录内药品进行降价谈判，被选出的这些品种占用基金较多、纳入时未经谈判，经济性不佳且市场上已有可替代药物。这表明原目录内药品并非高枕无忧，也需不断提升经济性，此类做法未来仍将继续。此外，从谈判药品的治疗领域来看，本次谈判覆盖的疾病范围最广，包括罕见病用药、儿童用药、抗抑郁症用药等31个临床组别，占所有临床组别的86%，这大大提升了患者的受益面。且因为今年疫情的缘故，医保局还将利巴韦林注射液、阿比多尔颗粒等药品调入目录，至此，最新版国家新冠肺炎诊疗方案所列药品已被全部纳入国家医保目录。可见，虽然医保局曾经表示鼓励创新并不是医保局的本职工作，但医保与企业的初衷是一样的，都是为了患者，医保支持并尊重那些满足患者迫切需求的创新。
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2021-01-11
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