来源：中国药促会    2014-6-30

——是对诺华的打击，但是对兰伯西的收购者太阳药业来说是好消息

推迟已久、备受期待的代文仿制药马上就要上市了，这对诺华来说是一件让人失望的事，对印度制药商兰伯西实验公司来说是一个巨大的推动。这也是对太阳药业老板、亿万富翁Dilip Shanghvi决定的检验，他以32亿美元收购了兰伯西尽管其存在安全方面的担忧。

据路透社报道，美国食品和药物管理局已批准该药，并且提供消息人士告诉印度媒体称兰伯西将“马上”推出它的重磅高血压药物仿制药。“该药的美国专利保护2012年就已经到期，并且兰伯西获得了首个获批仿制药的180天的市场独占期。但因为质量问题FDA已责令兰伯西五个已获批工厂中的四个工厂停产，这导致兰伯西不太可能让该仿制药迅速上市。

FDA发言人Christopher Kelly在一封电子邮件里说，该机构周四批准位于新泽西州的兰伯西Ohm 实验室生产剂量为40毫克、80毫克、160毫克和320毫克的代文仿制药缬沙坦。该实验室是兰伯西五个获FDA批准工厂中唯一一个在美国逃脱禁售处罚的工厂，兰伯西北美销售副总裁Bill Winter在周五的声明中称该药将被推出，“我们会尽快生产出足够的产品以满足市场需求。”

Kelly和兰伯西不愿透露该药活性药物成分（API）的生产商，称其为商业机密。他说，“制剂中使用的API的制造商在本批准之前已通过FDA的检查，并且该制造商没有被给予过同意令或进口警报。”兰伯西的发言人仅表示API并不是在Ohm工厂生产。

这表明兰伯西将从外部供应商处获得API，因为它自己生产API的工厂因为质量问题在1月被FDA禁止生产。此前FDA责令兰伯西在印度有望生产代文制剂的工厂停产，但有报道称，兰伯西1月向FDA申请使用另一家公司生产的活性药物成分在Ohm实验室工厂生产该药物。Ohm是唯一一个FDA批准没有被禁止在美国销售的兰伯西工厂。

彭博资讯最近评估代文仿制药的延迟推出使得消费者和支付者在头18个月花费了大约9亿美元。该仿制药的上市延迟是诺华公司的意外之财，该公司本来应该面对代文的销售额暴跌，但是去年该药在美国却达到了17亿美元的销售额。随着其他市场仿制药的竞争参与，代文全球35亿美元的销量去年下降了约20%。

兰伯西的市场独占权RPGC面临着法院的质疑，但是FDA认为他们受到了法律的束缚，并且在2012年Mylan试图强迫FDA允许其他仿制药上市销售的案例中获胜。一些专家指出，此事暴露了审批过程中的缺陷。兰伯西还拥有阿斯利康治疗胃酸反流症的重磅炸弹药物Nexium和罗氏公司的抗病毒药物Valcyte的首家市场独占权，该两个药物的专利保护分别在5月以及去年到期。

今年4月，太阳药业宣布以32亿美元与兰伯西的母公司第一三共达成协议收购这家多灾多难的制药公司。Shanghvi当时说，他的首要任务是解决造成兰伯西四家工厂被FDA取缔的问题。

原文链接：

http://www.fiercepharma.com/story/ranbaxys-generic-novartis-blockbuster-diovan-approved-launch/2014-06-26