来源：药明康德   2017-03-08

德国 MorphoSys AG 公司宣布，与其合作伙伴罗氏（Roche）计划在前驱性至轻度阿兹海默病患者中开启一项新的使用 gantenerumab 的关键性 3 期临床试验，特别是针对刚刚开始显示阿兹海默病症状（如记忆消退）的患者。

Gantenerumab 是一种作用于β淀粉样蛋白的单克隆抗体，使用 MorphoSys 公司专有的 HuCAL 抗体技术而产生。

MorphoSys 的 HuCAL（人组合抗体文库，Human Combinatorial Antibody Library）技术是一种体外产生完全人源化高度特异性抗体的独特创新概念。该公司拥有几十亿种不同的完全人源抗体的集合，允许快速选择具有高亲和力和特异性的抗体。HuCAL 的重组抗体技术能够产生治疗性和诊断性抗体，包括与困难抗原结合的抗体。HuCAL 抗体在细菌中产生，并且该技术使得能够在体外选择并分离具有期望特征的抗体。HuCAL 通过基因从头合成（de novo）产生，并且用称为噬菌体展示（phage display）的技术筛选大文库以鉴定对所研究的抗原具有高亲和力的抗体。

▲MorphoSys 专有的 HuCAL 技术平台（图片来源：MorphoSys 官网）

罗氏曾经在 2014 年启动过一项针对 gantenerumab 的 3 期试验，未达到主要和次要疗效终点。目前，它正准备采纳更高剂量的高浓度液体制剂来测试 gantenerumab，将与监管机构就新试验的设计咨询。2014 年后，经进一步分析后，罗氏认为在该药物在阿兹海默病进展最快的患者群体中有一定效益趋势。它已经开始了一个新的针对 gantenerumab 高浓度液体制剂的 1 期试验，目的是显示更高的剂量将足够安全进入临床 3 期阶段。

▲Gantenerumab 正在由罗氏再次挺进临床 3 期（图片来源：MorphoSys 官网）

MorphoSys 公司被告知，罗氏计划开始两项临床研究的准备工作，并期望在今年晚些时候开始，试验详情的更多信息尚未被提供。

MorphoSys 公司的首席科学官 Marlies Sproll 博士评论道：“这对 MorphoSys 来说是个好消息，我们对 gantenerumab 作为阿兹海默病潜在创新疗法的坚定承诺感到高兴。Gantenerumab 是 HuCAL 技术衍生出来的抗体，具有我们相信可成为治疗阿兹海默病候选药物的希望，我们期待更多地了解这些新的 3 期试验。”

参考资料：

[1] MorphoSys Partner to Start New Phase 3 Clinical Trials with Gantenerumab in Alzheimer's Disease

[2] Roche is bringing back gantenerumab from the dead, taking another stab at Alzheimer’s PhIII