根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网以及公开资料梳理，上周(6月22日~6月27日)，有7款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可(IND)。这些产品涵盖抗体、siRNA药物等等。

葛兰素史克(GSK)：belantamab (GSK2857914) 注射液

作用机制：抗BCMA单克隆抗体

适应症：多发性骨髓瘤

GSK申报的belantamab (GSK2857914) 注射液获批临床，拟开发治疗多发性骨髓瘤。公开资料显示，这是一款人源化IgG1抗BCMA单克隆抗体。此前，靶向BCMA的ADC疗法belantamab mafodotin(玛贝兰妥单抗)已经获监管机构批准上市。

迈威生物：注射用6MW5311

作用机制：靶向LILRB4/CD3的TCE双抗

适应症：血液瘤

迈威生物申报的注射用6MW5311获批临床，拟开发治疗血液瘤(急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤)。公开资料显示，这是一款靶向LILRB4/CD3 TCE双抗创新药，采用"2+1"非对称分子结构，同时靶向LILRB4和CD3，通过桥接肿瘤细胞与T细胞形成免疫突触，激活T细胞并高效杀伤肿瘤。该分子通过引入独特的空间位阻结构设计，显著降低CD3抗体在无肿瘤细胞环境下对T细胞的结合活性，仅在肿瘤细胞存在时特异性激活T细胞，从而在增强抗肿瘤疗效的同时大幅提升安全性。

康抗生物：注射用KGX105

作用机制：EGFR×CD3双特异性TCE前药

适应症：局部晚期或转移性实体瘤

康抗生物申报的注射用KGX105获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款EGFR×CD3双特异性T细胞衔接器(TCE)前药。药物搭载遮蔽型EGFR与CD3结合结构域，可规避与正常组织、外周循环T细胞的无效结合，减少全身性免疫激活与脱靶毒性。该药物仅在肿瘤微环境中被特异性蛋白酶激活，精确靶向杀伤EGFR阳性肿瘤细胞;同时搭载白蛋白结合结构域，有效延长药物半衰期，提升药物作用时长与整体治疗效果。

悦康药业：YKYY033注射液

作用机制：靶向FXI基因mRNA的双链siRNA药物

适应症：用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)

悦康药业子公司天龙药业与悦康科创联合申报的YKYY033注射液获批临床，拟用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。公开资料显示，YKYY033注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰作用有效沉默凝血十一因子(FXI)基因转录的信使RNA(mRNA)，进而抑制FXI蛋白的产生。临床拟用于预防及治疗血栓相关疾病，本次获批适应症为用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。

华辉安健：HH160注射液

作用机制：同时靶向PD-1、VEGF-A及CTLA-4的三抗

适应症：晚期或转移性实体瘤

华辉安健申报的HH160注射液获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，HH160是一款同时靶向PD-1、VEGF-A及CTLA-4的三特异性抗体，同时靶向三个已被临床验证的肿瘤免疫和抗血管生成靶点。该药物"三合一"的协同机制，预期可提升疗效，实现肿瘤特异性的药物分布，并降低治疗相关副作用。

恒瑞医药：HRS-8797片

作用机制：未披露(化药新药)

适应症：特应性皮炎

恒瑞医药申报的HRS-8797片获批临床，拟开发治疗特应性皮炎。从受理号可知，这是一款化药新药。

湖北生物医药产业技术研究院：注射用HWS113

作用机制：未披露(生物制品新药)

适应症：慢性瘙痒

湖北生物医药产业技术研究院申报的注射用HWS113获批临床，拟用于慢性瘙痒的治疗。从受理号可知，这是一款生物制品新药。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。