每年的新年都伴随着新药审批的希望。而经历了2020年疫情之后人们对于今年新药审批成功的预期尤高。

近日，Fierce Pharma对2026年全球药物销售进行了预测，评选出2021年最期待上市十大新药审批。

2021年最期待上市的十大新药

这些候选药物都伴随着各种争议、人们的期望、终结流行病的雄心，甚至新冠病毒的反复。共同之处是他们都是重量级选手。据Evaluate估计，名单上的每一种药物都将在2024年取得重大成就，这比Fierce Pharma预计的五年时间还要早。

一马当先的是业内爱恨参半的阿尔茨海默病候选药物——Biogen和卫材（Eisai）的aducanumab。仅仅是该药物的背景故事足够10页特别报道了，但aducanumab的审批依然是FDA长期（今年6月之前）最受关注的决定之一，除了COVID-19疫苗外。

这里提到了榜单的第二名，诺瓦瓦克斯医药（Novavax）的候选药物新型冠状病毒（COVID-19）疫苗。这家小型生物制药公司给出了大发现，他们的COVID-19疫苗对新型冠状病毒显示出高达89%的有效性。虽然病毒变异会对像诺瓦瓦克斯一样的疫苗公司带来压力，但该公司已经在加强后续疫苗注射以对抗变异。

在排名前十的批准药物中，有六名往年候选药重现在今年的名单上。诺华（Novartis）的inclisiran原定于2020年底获得美国批准，但大流行打乱了PCSK9药物的时间表。

FDA发布了一封令人惊讶的完全回应函。尽管诺华声称FDA应该担忧的是其合同商Corden Pharma旗下意大利工厂的“设施检查相关条件”，但其命运仍不明朗。

诺华预计将在第二季度或第三季度对FDA的要求做出回应，但目前尚不清楚FDA是否最终会对该工厂进行检查。因此诺华首席执行官纳斯•纳拉辛汉（Nas Narasimhan）最近对记者表示:“目前很难确定具体时间表。”

诺华并不是去年榜单上唯一一家遭遇意外的2020年制药商。其他九名候选人的命运各不相同。虽然2020年的大多数候选药物实现了从数字化发布、调整生产到最终获得审批的飞跃，但也有少数药物并没有做到。

例如吉利德科学公司（Gilead Sciences）放弃了其治疗类风湿性关节炎的JAK抑制剂filgotinib，而BioMarin公司的血友病A基因治疗valoctocogene roxaparvove在FDA发出完全回应函后仍然停滞不前。

阿斯利康（AstraZeneca）和FibroGen的重磅抗贫血药罗沙司他（roxadustat）也仍在等待3月份的新审查日期，FDA从去年12月退回审批，以便进行进一步的临床数据分析。

毫无疑问，2021年的候选药有望避免这种派不上用场的命运，但即使没有大流行病，我们也会在明年回头看一些没有被大肆宣传的东西。