本文汇总了美国市场在2021年即将丧失专利保护的10大药物，这些药物可能会被更便宜的仿制品抢占市场份额，这为仿制药生产商提供了机会。

1、Lucentis

2020年美国销售额：16.1亿美元

疾病：与年龄相关的湿性黄斑变性，视网膜静脉阻塞后发生黄斑水肿，糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变

仿制药进入市场：2021年下半年

罗氏在其年度报告中表示，“Lucentis在美国市场的专利到期日临近，这可能会影响该产品在2021年的销售。”由于COVID-19导致患者延迟或取消治疗，去年该药在美国带来了16.1亿美元的销售额，比2019年下降了16％。去年11月，三星Bioepis表示FDA批准了针对Lucentis的SB11生物仿制药许可申请。三星Bioepis发言人说，该药物将在12个月的时间内进行审查。除了三星Biopeis和百健有可能在2021年上市仿制产品，来自Coherus的另一种潜在的Lucentis仿制药也预计将在今年向FDA提交Bioeq申请。

2、Bystolic

2020年美国销售额：未公开（2019年销售额为6亿美元）

疾病：高血压

仿制药进入市场：9月17日

被批准用于治疗高血压的Bystolic于今年12月17日失去最后一项专利的保护。根据2013年艾尔建与众多仿制药生产商达成的和解协议，仿制药将能够在该专利到期之前的3个月（9月17日）推出。根据Bystolic专利和解协议，Actavis、Alkem、Amerigen、Glenmark、Hetero，Indchemie和Torrent将获得销售其仿制药的许可，前提是仿制药产品获得FDA的批准。根据机构记录，Hetero Labs已获得FDA对其仿制药的初步批准。该药物于2019年在美国为艾尔建创造了6亿美元的收入。此外，该药物在欧洲已经面临仿制药的竞争，导致销售额下降。

3、Vascepa

2020年美国销售额：5.98亿美元

疾病：高甘油三酸酯血症和心血管疾病

仿制药进入市场：2020年11月

Amarin心血管疾病药物Vascepa使其成为生物制药行业最热门的产品，该药物能够显著降低甘油三酯水平异常高的患者的心血管风险。Amarin旗下的Vascepa在2020年的美国销售额为5.98亿美元，较上年增长40％。继2020年3月法院判决Amarin专利官司败诉和9月上诉失败后，Hikma于去年11月推出了Vascepa仿制药。仿制药的上市将严重威胁Vascepa的销售增长。当Amarin在美国丧失专利保护后，首席执行官John Thero表示，该公司将“大力寻求可用的补救措施”，并在中国、欧洲和其他国家或地区寻求有关该药物的其他监管批准。

4、Northera

2020年美国销售额：4.16亿美元

疾病：神经源性体位性低血压

仿制药进入市场：2021年2月

Lundbeck正面临着神经源性体位性低血压药物Northera丧失专利保护的问题。Lundbeck在其年度报告中表示，该药物于2014年获得批准，预计将在2021年2月失去专有权。Lundbeck表示即便受到了新冠肺炎全球大流行的影响，Northera在2020年“仍实现了稳健的销售增长，并显示出发展韧性。”然而这种增长即将结束，Lundbeck预计，随着2021年多种仿制药的推出，销售额将大幅下降50％。去年，Northera在北美市场获得了4.16亿美元的收入，比上一年增长了10％，占该公司总收入的14％，仿制药的上市将对Lundbeck公司2021年的业绩构成巨大威胁。