阿尔茨海默病(AD)是一种进行性、不可逆的神经退行性疾病，也是导致老年痴呆的主要原因之一。其临床特征表现为认知功能持续衰退，常伴随精神行为异常，最终导致日常生活能力丧失。目前已有数款靶向 β- 淀粉样蛋白的单克隆抗体药物(属于 AD 的疾病修饰治疗)获批上市，但不同国家和地区的支付意愿存在显著差异。

在本文中，复旦大学公共卫生学院卫生经济学胡善联教授，就AD支付评价体系的演进情况展开了梳理。

胡善联

复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授、上海创奇健康发展研究院名誉院长

01

目录申报情况

从 2025 年我国医保和商保目录的申报情况看，仑卡奈单抗与多奈单抗均采取 “双报” 策略，已通过初步形式审查。两款药物均被认定为突破性疗法，享有优先审评资格，并定位为 1 类新药，主张无参照药。仑卡奈单抗突出其安全性与有效性优势，近期还推出了皮下注射剂型;多奈单抗则强调给药便利性，每四周给药一次，且在斑块清除后可停药，无需按体重调整剂量。此外，国内首个 Aβ-PET 显像剂 —— 氟 [18F] 贝他苯注射液也已通过形式审查，并同步申报医保与商保目录。该产品的纳入将有助于实现 AD 的早期精准诊断。

02

评价指标变化

AD 的药物经济学评价体系复杂多元，需综合考量临床疗效、安全性、治疗成本、疾病管理负担以及患者与社会整体的长期获益。其临床效果评估工具亦在不断演进。

2025 年 5 月，国家药监局药品审评中心发布《AD 药物临床试验技术指导原则》，指出量表是评估 AD临床有效性的常用工具，但应结合多种量表共同使用，并同步评估认知功能与日常功能，评估者需保持盲态。常用量表包括 ADAS-Cog(认知子量表)、CDR-SB(临床痴呆评定量表 - 总分，0~18 分，分数越高障碍越重)以及 ADCS-CG-IC/ADCS-MCI-ADL(评分越低表示功能越差)。

在生物标志物方面，《指导原则》指出，Aβ42与其他标志物的比值(如 Aβ42/Aβ40、Aβ42/p-tau、Aβ42/t-tau 等)比单独使用Aβ42具有更好的预测价值。脑脊液中的淀粉样蛋白与 tau 蛋白比值亦是重要指标，但因穿刺具创伤性，患者接受度低，未来血液检测将是重要发展方向。

影像学检查中，Amyloid PET 与 Tau PET 是关键的诊断手段，可反映脑内Aβ沉积负荷。PET检测淀粉样蛋白负荷低于特定阈值(约 30centiloids)即可视为有效。然而，PET设备在我国仅分布于少数大城市的三甲医院，可及性有限。

结 语

2023 年，国家卫健委等 15 部门联合印发《应对老年期痴呆国家行动计划(2024—2030 年)》，设定了 8 项 2030 年目标，包括老年人认知功能初筛率>80%、疑似认知障碍人群就诊率>50%、百张床位以上养老机构设置痴呆照护专区比例≥50% 等，未来五年任务依然艰巨。

展望未来，笔者认为 AD 研究有以下重点方向值得关注：个体化治疗与基因筛查(如 APOEε4 易感基因)、联合疗法(如同时抗 Aβ 与抗 tau 的疗法)以及降低 ARIA 风险的新策略。有效的单抗治疗需在疗效、安全性与经济负担之间取得平衡，未来仍有赖于更大规模的临床验证与政策支持。