医疗器械MAH制度的背景及发展历程

参考欧美等发达国家的药品MAH制度的优势，2015年8月，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出推进药品上市许可人制度。随后的2017年医疗器械注册人制度在上海自贸区首次试点，直至2020年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，明确将医疗器械注册人委托生产模式在全国范围内复制推广。至此，这一对我国医疗器械领域业态产生重大影响的制度进入全面实施阶段，具体发展历程如下：

图1 医疗器械MAH制度发展历程

根据公开资料整理

二、

医疗器械MAH制度实施影响及发展机遇

医疗器械MAH制度实施之前，医疗器械企业须先办理产品注册证才可办理生产许可证。这种方式虽然可以让研发创新型企业不必将前期的资源消耗在生产厂房的投资上，提高企业的创新能力，但面临的问题是，对那些专业从事器械生产的企业而言要求更加严格，同时对医疗器械创新与发展有很大推动作用的科研机构、研发机构、临床医生等，作为申请人由于没有注册自己的企业将无法以其名义进行注册申报，这无疑极大约束了器械行业的创新。随着医疗器械MAH制度的实施，这种现象将彻底改变，将会为整个医疗器械行业产生深远影响并带来发展机遇，进一步加快重塑行业格局。

1. 优化行业资源配置，加速产业创新发展

MAH制度将有效鼓励研发企业、科研人员、临床机构的主动性、积极性和创造性，激发更多的研发企业和科研人员从事创新研发，允许委托生产后，研发主体不必自己投资建厂，可委托生产企业生产。研发主体将有更多资源要素配置在创新型产品的研发上，生产主体可以将更多资源投入到优化生产流程、提高产品质量上，同时持有人可以迅速形成充足的生产能力，快速占领市场，满足社会需求，社会资源得以盘活并充分利用，有效优化资源配置，并促进产、学、研、医的高度结合，加速整个产业的创新发展。

2. 缩短产品上市周期，促进国产替代进程

据火石创造数据库显示，截至2021年3月13日，国内医疗器械生产研发型企业有22384家，其中90%以上都是中小型企业，规模以上企业不足10%。而国内中小企业厂房的使用率仅仅在5%-10%，普遍存在着重复建设、资金浪费和设备闲置等问题。

医疗器械MAH的推出可有效解决初创企业早期面临的资金有限、合规性、生产人员缺乏、新建车间周期长等问题，让创新型研发企业专注于产品研发环节，不必在获得注册后的量产制造上投入过多财力和管理精力，可以通过代工或外包的方式快速生产上市，缩短企业产品的上市周期，另外随着束缚产品研发创新进程的政策被解除之后，在《中国制造2025》和“十四五”规划的战略推动下，国产化的中高端医疗器械产品比例将逐渐提高，国产替代进行将加速，慢慢打破跨国公司长期垄断高端器械市场的格局。

3. 由同业竞争向共同合作转变，专业化分工更加明确

注册人制度能够避免同一品种多家许可、多家竞争的局面，对于企业的并购和重组将更加灵活，合作模式也更加多样。企业在整个产业链中的定位和功能将更加细分，由同业竞争向共同合作转变，同时注册人制度的全面展开将促进“CRO（研发外包）+CDMO（定制研发委托生产外包）+CSO（销售外包）”全新业态的创新服务模式的发展，从而实现为不同类型不同阶段的企业提供研发支持、中试转化、体系建设、委托生产、临床试验、注册申报、销售拓展等多项服务。依托MAH制度，行业形成专业化的明确分工，帮助器械企业打造从研发到上市全流程的专业服务。