新药从立项到上市，不仅需要长达10~15年的实验研究和临床试验开发，还需要应对在此漫长过程中因不断变化的注册环境引发的诸多问题。注册工作贯穿产品从研发立项、申请临床试验、临床研究、上市申请和批准到上市使用、变更管理、再评价，甚至是退市等全生命周期过程，对于企业的重要性不言而喻。

随着中国创新药的蓬勃发展，从注册起步的药政事务负责人被视作继首席医学官（CMO）之后又一个被争抢的“网红”岗位。他们不仅是“骨灰级”的注册工作者，也常常被称为“董事型”人员。在药企里，他们和CMO等跨部门共同在产品开发的第一现场冲锋陷阵，承担着药监机构“代言人”的角色，精准解读全球各类法规指南性文件以及官方审评意见，指导研发的科学制定和实施注册策略等重要工作。有时，他们还会与药监机构并肩作战、共同努力推动法规向更加科学合理的方向发展，这需要“运筹帷幄之中，决胜千里之外”的综合部署能力。

注册工作有何特点？不同国家/地区的注册策略的相通之处和差异分别是什么？注册工作者的终极目标是什么？医药魔方近日专访了带领百济神州拿下首个在美国获批的本土研发抗癌新药的闫小军女士。她于2014年加入百济神州，目前是该公司全球药政事务负责人、Chief Regulatory Officer。闫小军的职业生涯起步于药品监管部门，之后在跨国药企从事了18年的药政事务工作，曾带领中国团队和跨国团队取得过数十个新产品上市申请的批准。

闫小军女士