来源：生物谷    2014-6-10

强生(JNJ)和Pharmacyclics制药6月9日宣布，FDA已接受审查并授予抗癌药Imbruvica(ibrutinib)治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的补充新药申请(sNDA)优先审查资格。FDA已指定Imbruvica sNDA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2014年10月7日。

Imbruvica sNDA的提交，是基于III期RESONATE(PCYC-1112-CA)研究的数据。该研究是一项随机、多中心、开放标签、头对头研究，在391例既往接受过至少一种疗法且不适合嘌呤类似物(purine analog)治疗或复治(retreatment)的慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者中开展，将Imbruvica与ofatumumab进行了对比。研究中，195例患者接受Imbruvica(420mg，每日一次)治疗至病情恶化或不可接受性毒性，196例患者接受静脉注射ofatumumab(起始剂量300mg，随后11次2000mg剂量)治疗24周。

2014年1月，根据独立数据监测委员会(IDMC)的建议，RESONATE研究提前终止。IDMC对RESONATE研究进行了一项既定中期分析，发现与ofatumumab治疗组相比，Imbruvica治疗组无进展生存期(PFS)具有显著差异。此外，IDMC还建议应向ofatumumab治疗组的所有患者提供Imbruvica治疗。

关于Imbruvica：

Imbruvica(ibrutinib)之一种首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。BTK是B细胞受体信号复合体中的一种关键信号分子，在恶性B细胞的生存及扩散中起着重要作用。Imbruvica能够阻断介导恶性B细胞不可控地增殖和扩散的信号通路。

FDA分别于2013年12月和2014年2月批准Imbruvica用于经治讨套细胞淋巴瘤(MCL)患者和经治慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。强生旗下杨森生物科技与Pharmacyclics于2011年12月签署授权协议，共同开发和商业化Imbruvica。

关于Arzerra(ofatumumab)：

Arzerra(ofatumumab)是葛兰素史克(GSK)的实验性药物，该药是一种创新的全人源化单克隆抗体，靶向B细胞表面CD20分子的一个抗原表位，该表位包含了CD20分子的胞外大环和小环结构。

Arzerra分别于2009年和2010年获FDA和EMA批准，用于对标准药物【阿仑单抗(alemtuzumab，Campath)或氟达拉滨(fludarabine)】治疗无应答的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。