来源：生物谷    2014-6-9

6月6日，美国FDA批准Eloctate（重组抗血友病因子Fc融合蛋白）用于成人及儿童血友病A患者。Eloctate是首款用于预防或降低出血频次时不需要频繁注射的血友病A治疗药物。

Eloctate被批准用来帮助控制和预防出血发作，手术期间出血管理，以及预防或降低出血发作频次。Eloctate由凝血因子VIII分子与一种在抗体中发现的蛋白碎片（Fc）相连接而成。这使得这款产品在患者血液中持续时间较长。

“这款产品的批准为血友病A患者的护理提供了一种额外的治疗选择，”FDA生物制品评价与研究中心主任、医学博士Midthun说。

血友病A是一种遗传性疾病，主要影响男性，它是由凝血因子VIII基因缺陷引起。血友病A影响美国五千分之一的男性。血友病A患者要经历重复的严重出血发作，出血主要进入关节，因此关节可因出血造成严重损伤。

Eloctate的安全性和有效性在一项由164名患者参与的试验中得到评价，这项试验对预防性治疗方案与按需治疗方案进行了对比。试验证实，Eloctate在出血发作治疗，在预防或降低出血及手术期间或术后出血控制中有效。临床试验中未发现安全性问题。

Eloctate的这一适应症获得FDA孤儿药资格，因为这款药物旨在治疗一种罕见疾病或病症。Eloctate由百健艾迪生产。

原文链接：

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm400167.htm