4 月6日，NMPA官网显示，杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司4类仿制药「米拉贝隆缓释片」上市申请（受理号：CYHS1900699）办理状态变更为「在审批」，近日或将获批上市。该药获批后，将成为国内首仿。

米拉贝隆是首个获批的用于膀胱过度活动症（OAB）的β3受体激动剂，通过作用于β肾上腺素受体（β-ARs）选择性松弛膀胱逼尿肌、促进尿液储存，从而增加膀胱容量和延长排尿间隔，且不影响膀胱排空。

该药最早由安斯泰来研发，于2011年首先在日本上市，随后相继在美国、英国、欧洲和加拿大等国家和地区相继上市，2017年9月获NMPA批准在国内上市，商品名为贝坦利®。公开数据显示，2018年其全球销售额为13.5亿美元；2018年5月底在中国市场上市后，同年内中国公立医疗机构终端销售额为14万元。

2020 年，在医保谈判中，安斯泰来的米拉贝隆缓释片降价69.38%进入了医保乙类目录，目前执行的医保支付价格为3.98元（50mg/片）。预计国产仿制药上市之后，价格还将进一步降低。

Insight 数据库显示，目前米拉贝隆在国内仅原研安斯泰获批上市，尚无仿制药获批。除本次即将获批的企业外，提交上市申请的企业还有南京正大天晴和四川国为制药，不过报上市时间均晚1年以上。另外，正在进行BE试验的企业有4家，分别是瑞阳制药、江苏华阳制药、深圳万乐药业、山香药业。

来源：Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/）

杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司成立于1995年，是杭州华东医药集团与西班牙ESTEVE集团建立的中外合资企业。2019年10月16日公司将米拉贝隆缓释片报上市，并以专利到期前一年而在2020年4月被纳入优先审评审批（查看「米拉贝隆」审评时光轴）。