2021.04.01-2021.04.15期间药审中心受理总量为396个，涉及品种247个。

36个1类新药申请临床获CDE受理。

新增34个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。71个品种通过（含视同通过）一致性评价。

4款国产新药获批上市：君实生物特瑞普利单抗迎来第3个适应症

2021年4月1日至4月15日，共有89款药物获批上市，其中包括4款新药，9款进口药，71个品种通过（含视同通过）一致性评价。君实生物的特瑞普利单抗、特丰制药的儿童专用水合氯醛剂以及艾昆纬医药富马酸二甲酯肠溶胶囊等重磅上市，详细信息如下：

4款国产新药获批上市

近日，君实生物1类新药特瑞普利单抗第3个适应症获批，用于既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌。作为国内首个获批的晚期尿路上皮癌非选择性人群适应症的免疫治疗药物，特瑞普利单抗用药前无需PD-L1 IHC表达检测，可惠及更多尿路上皮癌患者。此前，特瑞普利单抗已获批黑色素瘤和鼻咽癌适应症。

特丰制药2.2类新药水合氯醛/糖浆组合包装获批，主要用于儿童检查、操作前的镇静、催眠，以及监护条件下的抗惊厥。这是特丰制药在一年内继水合氯醛灌肠剂顺利获批上市后，又一获批的儿童专用水合氯醛剂型，也是国内首个儿童专用水合氯醛上市制剂。9个品种批准进口

渤健（Biogen）公司的重磅品种富马酸二甲酯肠溶胶囊获批上市，用于治疗复发型多发性硬化（MS）。富马酸二甲酯最早在2013年获美国FDA批准上市，用于治疗多发性硬化。该药物在2019年在全球创造了超过44亿美元的销售额，已成为渤全球多发性硬化治疗领域使用最为广泛的口服药物之一，全球已有超过50万患者接受了富马酸二甲酯的治疗。本品在2020年4月被CDE正式纳入优先审评，适用于复发型多发性硬化成年患者的治疗：包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型。

武田（Takeda）公司的醋酸艾替班特注射液获批上市，用于治疗成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿急性发作。艾替班特于2008年在欧盟获得批准，用于治疗成人遗传性血管水肿的急性发作；于2011年，获美国FDA批准上市，用于18岁及以上成年人的遗传性血管水肿急性发作治疗；2017年，它在欧盟获得扩大适应症人群的批准，用于2岁及以上儿童和青少年遗传性血管水肿患者。在我国，该药物于2020年10月被CDE纳入优先审评。目前，醋酸艾替班特是中国首个、且目前唯一用于遗传性血管水肿急性发作皮下治疗的选择性缓激肽B2受体拮抗剂。

近期，共有71个品种通过（含视同通过）一致性评价，恒瑞、科伦、齐鲁、上药集团、成都倍特各收获4款。部分过评品种信息

在审评审批阶段

根据药融云中国药品审评数据，4月1号-4月15号期间共247个（按品种计，下同）药品获CDE承办，包括化药180个，生物制品50个，以及中药17个。

近期CDE承办的共有47个品种申报临床，其中包括38款国产新药，另有26个品种提交一致性评价。

近期受理国产新药共计59个受理号，涉及40个品种36家企业，其中北京珅诺基医药科技有限公司的1.2类新药阿可拉定提交上市申请，其余均为申请临床，这其中包括27款1类新药申请。

下表为2021.04.01-2021.04.15申请临床的新药药物情况

下表为2021.04.01-2021.04.15申请临床的进口药物情况

下表为2021.04.01-2021.04.15申请进口的进口药药物情况

制证完毕－待发批件

近期共计123个品种（涉及受理号201个）制证完毕-待发批件，有17个品种通过一致性评价，33个品种视同通过一致性评价。下表是处于制证完毕-待发批件的过评药物情况。

2021.04.01-2021.04.15制证完毕-待发批件过评药物情况

已发件药物情况

近期共计178个品种（涉及受理号282个）已发件，其中有18个品种通过一致性评价，12个品种视同通过一致性评价。下表是已发件过评药物情况。

2021.04.01-2021.04.15已发件过评药物情况

一致性评价申请

近期有26个品种提交一致性评价申请。ax