4月20日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度报告（2020年）》。报告显示2020年国家药监局受理587件进口临床试验申请，3397 件省市补充审批申请 ；1096个创新药获批临床，20个创新药获批生产，其中仅2个为生物制品；此外，879件新药临床获批，其中中药天然药物9件...

药品行政受理情况

587件进口临床试验申请获受理

省市补充审批申请 3397 件

报告显示，2020 年国家局受理进口（含港澳台）药品临床试验申请 587 件，上市申请 300 件，再注册申请 320 件，补充申请 3685 件；受理国产药品临床试验申请 1099 件，上市申请 1076 件，补充申请 1520 件；受理仿制药质量和疗效一致性评价申请 881 件，临时进口申请 489件。

2020 年各省（区、市）局受理药品补充审批申请 3397 件，受理药品补充备案申请 25638 件；受理再注册申请 90094 件。受理进口药材首次申请 108 件，非首次申请 337 件，补充申请 6 件。

药品注册审批情况

879件新药临床获批，生物制药占223件

据报告显示，2020 年国家药监局共批准新药临床 879 件（不包含进口药品），其中中药天然药物 9 件，化学药品 647 件，生物制品 223 件；共批准按新药申请程序申报临床申请 181 件，其中中药天然药物 11 件，化学药品 97 件，生物制品 73 件。

1096个创新药获批临床，20个获批生产

2020 年共批准创新药临床品种 1096 个，批准创新药生产品种20个。

604件进口临床药品获批，128件上市

2020年共批准进口药品临床604件，其中包括223件生物制品，380件化学药品，1件中药天然药物；此外128将获批上市，生物制品49件，化学药品79件。

722个仿制药获批临床

2020年共批准仿制药临床41件，生产722件。

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