来源：药品资讯网信息中心    2014-5-27

罗氏（Roche）近日宣布，抗癌药物Gazyvaro（obinutuzumab）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准Gazyvaro联合苯丁酸氮芥（chlorambucil）用于因一些并存病（comorbidities）导致不适合某种特定化疗（全剂量氟达拉滨）的初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者的治疗。欧盟委员会（EC）预计将在未来几个月内做出最终审查决定。

CHMP的积极意见，主要基于III期CLL11研究的数据。数据表明，与苯丁酸氮芥单药疗法及美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）+苯丁酸氮芥组合疗法相比，Gazyvaro+苯丁酸氮芥组合疗法显著延长了患者的疾病无进展生存期（PFS），同时也增加了缓解深度（以微小残留病（MRD）评价）。此外，与苯丁酸氮芥单药疗法相比，Gazyvaro+苯丁酸氮芥组合疗法也增加了初治CLL患者的总生存期（OS）。

关于Gazyvaro（obinutuzumab）：

obinutuzumab在美国的商品名为Gazyva，已获FDA批准，联合苯丁酸氮芥（chlorambucil）化疗，用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。Gazyva的获批，将减少生物仿制药对罗氏重磅药物美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的冲击。