4月21日，CDE官网显示，恒瑞CDK4/6抑制剂SHR6390片上市申请被拟纳入优先审评，适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。

SHR6390是江苏恒瑞医药股份有限公司研发的1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。

去年12月24日，恒瑞宣布SHR6390联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌的III期临床研究已达到主要研究终点。

该III期临床（SHR6390-III-301）是一项评价SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或晚期转移性乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲III期临床研究（NCT03927456），由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授担任主要研究者，全国42家中心共同参与。

试验的主要研究终点是根据RECISTv1.1标准评估的无进展生存（PFS），次要研究终点包括独立影像评估委员会评估的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、总缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、客观缓解持续时间（DOR）和安全性。

试验共入组361例受试者，按照2:1随机入组，分别接受SHR6390或安慰剂联合氟维司群，每28天为一个治疗周期，其中前3周连续服药SHR6390或安慰剂，后1周休息（不服药），治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。研究结果表明，对于既往接受过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群，可显著延长患者的无进展生存期。

目前，在全球范围内，已有四款CDK4/6抑制剂获批，分别为辉瑞的palbociclib（哌柏西利）、诺华的Ribociclib、礼来的Abemaciclib（阿贝西利）和G1 Therapeutics公司的Trilaciclib（国内授权给先声药业）。

目前，在国内已有辉瑞哌柏西利（商品名：爱博新）、礼来的阿贝西利（商品名：唯择）获批；其中，哌柏西利国内首仿已经由齐鲁率先拿下，另该品种还有6家仿制药报上市。公开数据显示，同类产品2019年全球销售额约为60.21亿美元。