来源：新浪医药    2017-3-1

2月28日，默克雪兰诺及辉瑞公司共同表示，美国FDA已经接受了双方针对avelumab用于接受或已接受含铂化疗后疾病进展的局部晚期、或转移性尿路上皮癌治疗的优先审评的上市申请（BLA）。这次的BLA申请是由默克雪兰诺公司向FDA提交，默克雪兰诺公司是德国Merck KGaA在北美的业务运营名称。本次BLA申请的PDUFA日期定在2017年8月27日。

默克公司高级副总裁、生物药物全球研发负责人Luciano Rossetti博士表示：“连同去年针对转移性默克尔细胞癌的上市申请，本次BLA申请的接受，保证了公司对于avelumab的开发进度的预期，我们继续进行了avelumab 在一些缺少有效治疗手段或治疗手段欠佳的癌症类型（例如转移性或局部晚期尿路上皮癌）中的研究工作，并希望可以为这些患者带来变革性的新的药物选择。”

膀胱癌占尿路上皮癌患者中的90%，是美国地区第六大癌症类型。尽管尿路上皮癌的治疗已经有了改善，但是疾病的预后仍然欠佳，尤其是当癌症发生了转移后。

辉瑞高级副总裁、癌症免疫治疗负责人Chris Boshoff博士表示：“晚期尿路上皮癌是一种很难治疗的肿瘤，这也是我们持续进行临床1期至临床3期试验去挑战这种困难的原因，我们将继续加快公司的尿路上皮癌研究项目，并将同FDA继续保持沟通。”

Avelumab 是处在临床研究中的，全人源化的抗PD-L1单抗，这次FDA给予的优先审评将会让该药物从标准审评的10个月时间提前到6个月，优先审评主要针对适应症为目前仍无有效治疗手段的严重疾病的药物。在2016年11月，FDA曾授予Avelumab 用于治疗转移性默克尔细胞癌的优先审评认定。

Avelumab 的国际多中心临床研究名为JAVELIN，涉及至少30个临床项目，包括9项临床3期试验，会有超过4000名涉及15种癌症类型的病患进入临床研究。2015年12月，默克和辉瑞公司申办的临床3期试验（JAVELIN Bladder 100）开始进行，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线维持治疗，现在该试验的患者还在入组过程中。

Avelumab还没有在任何地区获得批准，这次是美国FDA第二次做出的对Avelumab上市申请的接受。（新浪医药编译/David）

文章参考来源：

http://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda_accepts_the_biologics_license_application_for_avelumab_for_the_treatment_of_metastatic_urothelial_carcinoma_for_priority_review