6月2日消息，博际生物医药科技（杭州）有限公司（下称博际生物）近日宣布，美国FDA批准其自主研发的PD-L1/TGF-β双功能性融合蛋白（代号：BJ-005）的新药临床试验申请（IND），可在美国开展临床试验。这是博际生物继2019年肿瘤靶向性IL-15融合蛋白（BJ-001）在美国获批临床后，第2款获FDA临床许可的自主研发产品。

BJ-005是一个由人源化抗程序性死亡配体1（PD-L1）IgG1单克隆抗体与人转化生长因子β（TGF-β）受体II胞外域的一部分融合而成的重组双功能融合蛋白，可同时靶向PD-L1和TGF-β，通过靶向免疫检查点和调节肿瘤细胞生长的细胞因子途径来抑制肿瘤生长，用于治疗癌症患者。

博际生物是一家创新药物研发公司，主要致力于肿瘤和感染性疾病的生物药开发。该公司拥有美国旧金山和中国杭州两个研发实验室。创立3年以来，秉承开发全球性自主创新药的理念，博际生物利用其生物药研发平台和自主研发的双抗平台，已经开始在肿瘤和感染性疾病进行布局。

博际生物首款迈入临床开发的在研药物——肿瘤靶向性IL-5融合蛋白（BJ-001），于2019年在美国获批临床。而此次获批临床的双特异性融合蛋白（BJ-005），则是其第2款自主研发产品。

对此，博际生物医药共同创始人兼首席执行官张海洲博士表示：“我们第二个自主研发产品在美国获批进入临床试验，再次证明了博际生物医药持续创新能力和高效的执行力。这大大增强了公司完成每1-2年将一个完全自主创新的产品推进临床研究的既定目标的信心。”

他还表示，在PD-(L)1/TGF-β双功能性抗体研发领域，全球多款产品均在临床研发阶段，这一领域联合治疗是发展趋势。该公司的BJ-005和BJ-001在抗肿瘤方面也具有较好的协同作用。公司有信心在研产品能够在临床上脱颖而出，惠及更多患者。