今日，国家药监局官网显示，恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新适应症（注册分类：2.2） 上市申请（受理号：CXSS2000055）已处于“在审批”状态，有望近期获得NMPA批准。

此次即将获批适应症为：联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。获得批准后，将会是卡瑞利珠单抗获批的第6项适应症。

去年8月13日，恒瑞发布公告，卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（CAPTAIN-1st）期中分析结果达到方案预设的优效标准。

CAPTAIN-1st研究是一项评估注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨对比安慰剂联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 （CTR20181864，NCT03707509），由中山大学附属肿瘤医院张力教授担任主要研 究者。研究的主要研究终点是由独立评审委员会（IRC）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括研究者评估的PFS、客观有效率（ORR）、总生存期（OS）和安全性等。

研究共入组250例受试者，按照1:1随机入组，分别接受注射用卡瑞利珠单抗或安慰剂联合顺铂和吉西他滨，联合治疗4-6个周期，之后接受注射用卡瑞利珠单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。

研究结果表明，注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌患者，较顺铂加吉西他滨的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。

目前，仅君实和恒瑞针对鼻咽癌适应症申报上市，卡瑞利珠单抗和特瑞普利单抗三线治疗鼻咽癌的适应症均已获得NMPA批准，君实一线治疗正处于审批阶段，恒瑞早于君实获批。

据企业交流会信息，卡瑞利珠单抗2020年销售额约为45亿元，是国产PD-1销售额最高的产品。