来源：中国药促会    2014-03-26

美国时间2014年3月25日，根据美国药品机构网站发布的简报，FDA顾问委员会投票反对批准诺华急性心脏衰竭药物Serelaxin。

“我们不建议此时批准Seralaxin，因为没有足够的证据支持其申请的适应症“通过降低心脏衰竭恶化速度改善急性心脏衰竭症状，””审评员Melanie Blank医学博士和Tzu-Yun McDowell指出。

诺华在给路透社的一份声明中肯定了它的产品定位 ，指出Seralaxin“良好的总体收益风险评价，证实其对急性心力衰竭（AHF）患者具有显著临床疗效。”

提交FDA的研究结果是基于一项临床研究，该研究显示治疗6个月后Seralaxin组比对照组死亡率降低37％。 然而，FDA审查员指出，该报告数据未将咳嗽、窒息、疲劳或焦虑作为急性心脏衰竭的症状考虑在内。

“因此，现有证据并不支持其对急性心脏衰竭相关症状的宽泛请求，”审评人员写道。 FDA计划于5月17日对Serelaxin作出是否批准的最终决定。

原文链接：

http://www.mmm-online.com/fda-panel-votes-no-on-novartis-heart-failure-drug/article/339722/