根据和黄医药（HUTCHMED）近日公告，该公司将于今日（6月30日）正式在港交所上市。和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，已成功研发并获批上市呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼这三款抗癌新药。公开资料显示，此次和黄医药港股上市，联席保荐人、联席全球协调人及联席账簿管理人为摩根士丹利、Jefferies、中金公司，每股发售价为40.10港元，估计全球发售所得款项净额约为39.50亿港元。
公开资料显示，和黄医药的历史可以追溯至2000年，由和记黄埔有限公司创立。在过去20余年间，该公司致力于发现、开发及商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法，并已在纳斯达克和伦敦证交所上市。此次和黄医药在港交所IPO，基石投资者有CA Fern Parent、CPP Investments、泛大西洋投资集团、HBM Healthcare Investments (Cayman) 、中金启融基金等。
根据招股章程，目前和黄医药已建立一系列产品管线，包括10种处于临床阶段的候选药物，及另外7种处于临床前试验阶段的肿瘤及免疫候选药物。这些产品覆盖创新靶点及已验证靶点，当中包括MET、VEGFR、FGFR、CSF-1R、PI3Kδ、Syk、IDH、ERK、EGFR等。同时，和黄医药还与阿斯利康（AstraZeneca）、礼来（Eli Lilly and Company）等多家全球性医药公司进行开发合作。
▲和黄医药中国临床开发候选药物管线（截图来源：参考资料[3]）
据悉，和黄医药本次港股IPO募集资金所得款项净额，将主要用于以下用途：
约50%将用于推进赛沃替尼、索凡替尼、呋喹替尼、HMPL-689及HMPL-523的后期临床计划，以进行注册试验及潜在提交NDA申请；
约10%将用于支持进一步的概念验证研究和内部研究，以持续扩大公司癌症及免疫疾病产品组合；
约20%将用于进一步增强公司在商业化、临床、监管及生产方面的综合实力；
约15%将为潜在的全球业务发展及策略收购机会提供资金，以配合公司内部研发活动，并提升目前的候选药物管线。
近日已迎来第3款获批新药
6月22日晚间，阿斯利康与和黄医药共同开发的赛沃替尼（savolitinib，旧称沃利替尼）在中国获有条件批准，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的间中质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这意味着，和黄医药迎来了第3款获批新药，同时中国迎来了首款获批的选择性MET抑制剂。
赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）或基因扩增而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。目前，赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗多种肿瘤类型，包括肺癌，肾癌和胃癌。
而在6月21日，和黄医药另一款抗癌新药也在中国迎来第二项适应症，即索凡替尼（surufatinib）在中国获批用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤。索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。2020年12月底，索凡替尼首次在中国获批上市，用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好的非胰腺来源的神经内分泌瘤。此外，该产品还在美国完成向FDA滚动提交新药上市申请，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤。
▲和黄医药国际临床开发候选药物管线（截图来源：参考资料[3]）除了赛沃替尼和索凡替尼，和黄医药早在2018年获批了首款创新药，即呋喹替尼。这是一种高选择性强效口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）1、2及3的抑制剂，其独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。呋喹替尼于2018年在中国获批，用于治疗三线转移性结直肠癌（mCRC）患者。
在美国，呋喹替尼还曾获FDA授予快速通道资格，以治疗晚期结直肠癌。此外，呋喹替尼还正在与百济神州替雷利珠单抗、信达生物信迪利单抗等开展联合疗法的临床试验。
另有7种候选药进入临床开发阶段
除了上述3款已实现获批上市的新药项目外，和黄医药在研管线中还有另外7种肿瘤候选药物目前处于临床开发阶段。
1、HMPL-295：一种靶向MAPK信号通路中ERK的高选择性小分子抑制剂，有潜力解决上游机理带来的原发性或获得性耐药问题。ERK是RAS-RAF-MEK-ERK信号通路（MAPK信号通路）的下游组成部分。目前，HMPL-295治疗实体瘤的1期研究正在计划中。
2、依吡替尼（HMPL-813）：一种处于临床阶段的EGFR抑制剂，已证实能够穿透血脑屏障。和黄医药已完成依吡替尼的1/1b期研究，并正在评估进一步开发依吡替尼的策略。
3、西利替尼（HMPL-309）：一种新型小分子EGFR抑制剂，设计为对野生型EGFR激酶具有强大亲和力。目前，西利替尼的1/1b期研究已完成，和黄医药正在评估进一步开发策略。
4、HMPL-689：一种新型、选择性的口服PI3Kδ异构体抑制剂。PI3Kδ是B细胞受体（BCR）信号通路中的关键组成部分。在临床前药代动力学研究中，已证实HMPL-689具有良好的口服吸收、适度的组织分布和低清除率。2021年4月，和黄医药开始在中国开展HMPL-689的2期注册意向试验，针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤及边缘区淋巴瘤患者。
5、HMPL-523：一种选择性脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂。SyK是人体免疫过程中的关键信号成分，可导致免疫性血小板减少性紫癜（ITP）患者的血小板破坏。目前，HMPL-523治疗惰性非霍奇金淋巴瘤的1/1b期研究正在进行中。
6、HMPL-453：一种选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1/2/3抑制剂，通过靶向目标区域来阻断FGFR介导的信号通路，从而达到抑制肿瘤生长的目的。目前，该产品已在中国启动了晚期恶性间皮瘤的2期临床试验，以及针对晚期肝内胆管癌患者的2期研究。
7、HMPL-306：一种异柠檬酸脱氢酶（IDH）1/2双重抑制剂。IDH1/2突变可导致DNA和组蛋白的异常高甲基化，从而引起表观遗传异常修饰改变而影响某些相关基因的转录表达，进而导致肿瘤的发生。据了解，HMPL-306有望解决潜在IDH突变体转化，将IDH1转化为IDH2，或反之。目前，一项评估HMPL-306治疗带有IDH1或IDH2突变的复发或难治性恶性血液肿瘤患者的1期研究正在进行中。
另外，和黄医药还有多种创新肿瘤候选药正在进行IND研究，预计将在不久的将来进入临床试验阶段。限于篇幅有限，不再一一介绍。祝贺和黄医药正式在港交所上市，希望在资本的助力下，该公司能为患者带来更多创新疗法（在医药观澜微信号回复“和黄”可下载最新招股章程PDF）。
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医药观澜 
2021-07-01
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