近日，奥赛康以仿制3类报产的苹果酸卡博替尼片进入行政审批阶段。该产品被称为靶向药中的“万金油”，奥赛康的产品若顺利获批，将填补国内空白市场。米内网数据显示，2021年至今，奥赛康有4款仿制药获批上市，包含地拉罗司分散片、泊沙康唑注射液等首仿/剂型首仿。

来源：国家药监局官网

卡博替尼是由Exelixis公司和益普生制药研发的一款多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，作用靶点包括MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT等。因其对多种癌症的广泛有效性，卡博替尼被称为靶向药中的“万金油”，具有广谱抗癌能力。

苹果酸卡博替尼片新分类报产情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

原研产品暂未获批进入国内市场，其既往未接受过全身抗癌治疗的晚期肝细胞癌适应症正在国内开展III期临床。此外，豪森、奥赛康、先声3家国内企业以新注册分类提交苹果酸卡博替尼片上市申请，其中豪森药业首家报产，但奥赛康率先进入行政审批阶段，有望拿下首仿。

高端首仿是奥赛康布局的重点领域，米内网数据显示，2021年至今，奥赛康有4款新分类报产的仿制药获批上市，包括地拉罗司分散片、泊沙康唑注射液等首仿(含剂型首仿)。

2021年至今奥赛康获批上市的产品

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

地拉罗司是诺华开发的一款铁螯合剂产品，是FDA批准的第一个能够常规使用的口服驱铁剂，2020年全球销售额超过6亿美元。在国内，该产品在2020中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端合计销售额超过1亿元。

中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端地拉罗司销售情况(单位：万元)

来源：米内网数据库

近几年来，地拉罗司在中国城市实体药店终端的销售额在5000万元上下徘徊，该产品于2019年通过谈判纳入全国医保，2020年在中国公立医疗机构终端的销售额首次超过中国城市实体药店终端的销售额。

来源：米内网数据库、国家药监局官网等

注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店(不含县乡村实体药店)，对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月1日，如有疏漏，欢迎指正!