2021年7月6日，默沙东(MSD)宣布，美国FDA已批准其抗PD-1抗体疗法Keytruda扩大适应症，单药治疗手术或放疗无法治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞癌(cutaneous squamous cell carcinoma，cSCC)患者。这一批准是基于名为KEYNOTE-629的2期临床试验，试验结果显示Keytruda获得50%的客观缓解率(ORR，n=54)。

Keytruda是默沙东开发的人源化抗PD-1单抗疗法。它通过阻断PD-1受体与PD-L1和PD-L2的结合，提高身体免疫系统发现和杀伤癌细胞的能力。自2014年首度获批治疗晚期黑色素瘤以来，已经获批治疗肺癌、头颈癌、胃癌、肝细胞癌等多项适应症。在2020年6月，它曾经获得批准治疗不能通过手术或放疗治愈的复发/转移性cSCC患者。

KEYNOTE-629是一项多中心、多队列、非随机、开放标签试验，入组了复发性或转移性cSCC或局部晚期cSCC患者。在局部晚期cSCC患者队列中，Keytruda的客观缓解率(ORR)为50%(95% CI，36-64)，完全缓解率为17%，部分缓解率为33%。在27例获得缓解的患者中，81%的缓解持续时间(DOR)为6个月或更长，37%的DOR为12个月或更长。

“这一批准对于这些患者来说是一个好消息，也进一步证明了默沙东对皮肤癌患者的承诺。”默沙东实验室临床研究副总裁Vicki Goodman博士说，“cSCC是排在黑色素瘤之后的第二常见皮肤癌，这一扩大适应症进一步强调了Keytruda在这一癌症类型中的作用。”

参考资料：

[1] FDA Approves Expanded Indication for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (cSCC). Retrieved July 6, 2021, from https://www.merck.com/news/fda-approves-expanded-indication-for-mercks-keytruda-pembrolizumab-in-locally-advanced-cutaneous-squamous-cell-carcinoma-cscc/