近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。临床药理学研究是生物类似药比对研究中的重要内容，对于支持生物类似药与参照药有效安全性的相似性评价十分重要。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，药品审评中心组织起草了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》。

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国家药品监督管理局药品审评中心

2021年7月8日