编者按：1979年，广东省药品监督管理局(以下简称广东省药监局)的前身广东省医药管理局正式成立。广东省药监局的发展与行业变迁相辅相成：1979~1998年是行业管理的初级阶段，1998~2008年是逐步完善阶段，2009~2018年强化监管，是改革上升阶段，2019至今进入药品监管新时代。

去年，国家八部委出台《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(下称《工作方案》)，其中一个重点，便是打造粤港澳大湾区医药产业高水平科技创新平台。同时，广东省省委省政府将生物医药列为支柱产业大力扶持，相继出台了一系列促进生物医药创新发展的政策措施。广东省药监局紧紧抓住区域发展机遇，立足于推动大湾区生物医药产业发展，加强鼓励和带动广东生物医药和医疗器械产业创新。

在这个过程中，广东省药监局开展了哪些举措?取得了哪些成效?研发客专访了广东省药监局副局长严振，请他就上述话题进行详细介绍。

1. 药品监管协作机制

据严振介绍，《工作方案》的一项重点工作任务是实现“港澳药械通”，即由广东省实施审批，使临床急需且已在港澳上市的药品，可以在粤港澳大湾区内地的指定医疗机构使用。该政策先期以香港大学深圳医院为试点，未来将逐步扩展至大湾区内地九市其他符合要求的医疗机构。

要使上述这些政策落地，广东省药监局承担的重点任务包括：

一是明确实施范围。医疗机构范围由广东省卫生健康委负责制定，同时由广东省卫健委、药监局会同港澳卫生部门根据临床需求和药品上市情况确定进口药品目录，并实行动态调整。

二是颁布实施程序。广东省药监局会同广东省卫健委制定粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械审评指南，共同建立评审专家库，对指定医疗机构提出的拟进口使用的药品、医疗器械是否属于临床急需，是否无其他治疗手段，以及国内已上市产品能否达到同等治疗效果等先进性要求进行评估审核。

相关程序是由指定医疗机构提出临床用药需求申请，并通过相关评估审核后，向广东省药监局提出进口申请，符合要求的，由广东省药监局核发批件。

三是通关管理。指定医疗机构凭批件向粤港澳大湾区内地口岸药监局申请办理《进口药品通关单》，海关按规定办理通关手续。指定医疗机构按规定委托药品经营企业采购、进口和配送药品。省药监局对全过程进行监督。

严振副局长今年3月在广东省2020年度质量信用A类医疗器械生产企业发布会上对《工作方案》进行解读。图片来源|广东省药监局

严振说，目前，广东省药监局进行充分调研论证，已完成或正在起草的配套文件有8份。在试点过程中，各方职责逐渐清晰，配套机制不断完善，流程逐步理顺。建立了涵盖审批、采购、进口、贮存、配送、使用全过程管理的药品医疗器械监管信息追溯体系。确保临床急需港澳已上市药品医疗器械在大湾区内地指定医疗机构使用中来源可溯、去向可追，使用可控，责任可究。

广东省药监局也在积极推动落实属地监管责任，指导试点医院建立伦理审核、患者知情同意、不良事件报告、产品召回、损害赔偿等方面的内部管理制度，并要求试点医院定期报送临床急需进口药械使用情况。要求药械配送商在试点期间积极探索和落实产品供应、质量责任、药物警戒、信息追溯等方面的责任归属。并通过签订协议，约定各方权利、义务和责任，确保临床急需药品医疗器械的安全性和可及性。

同时，广东省药监局在国家药监局的指导下，建立起了粤港澳三地药品监管协作机制，定期通报监管情况，旨在协调省内与港澳特别行政区政府之间的沟通机制，为进一步在大湾区推广开展“港澳药械通”打下基础。

“港澳药械通”已经有成功的试点案例出现。4月16日上午，首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”成功运抵香港大学深圳医院。一位孕27周+的孕妇因胎膜早破急诊入住该院产科，得益于“港澳药械通”政策，其在香港大学深圳医院完成了抗D免疫球蛋白注射液的两针注射，并平安分娩。

严振说，试点政策也将方便在内地生活工作的港澳居民就近就医，有利于缓解部分先进药械临床急需但未在内地批准上市的现实矛盾。

如何评价省药监局在“港澳药械通”政策试点工作中所发挥的作用?严振说：“广东省药监局始终以勇于担当作为工作准则，在坚守人民群众用药用械安全底线的同时，推进试点工作，探索建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳药品医疗器械的可行方法。”

2. MAH制度试点

上市许可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度在广东的实施情况也让业界十分关心。早在2015年11月，广东省即成为开展药品上市许可持有人制度的十个试点省份和直辖市之一。与此同时，在粤港澳大湾区方案中，亦提到支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。

如何建立对持有人的管理体系，是广东省药监局一直思考的问题和努力的方向。“国家对药品上市许可持有人的义务与责任、对实际生产药品的受托生产企业的要求、受托生产企业的义务与责任都有详细的规定。”严振说，这对地方药监局提出了新要求和挑战。

为推动试点工作，广东省药监局主要开展了以下几方面工作：

一是成立了药品MAH制度试点工作领导小组。二是积极向省政府汇报，拟定全省的实施意见。三是加强宣贯和培训，部署落实药品上市许可持有人制度试点工作。四是下发了《广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》。五是开展试点调研，督促试点工作开展。

监管的同时也鼓励药品研发机构、药品生产企业和科研人员申请作为上市许可持有人，将药品上市许可持有人申请纳入全省药品注册快速审查范围，加快药品上市许可申请的审评审批速度。

他总结道，试点中重点探索两方面工作：一是探索鼓励创新。“MAH制度有利于促进药品产业的专业化分工，让专业的研发机构做专业的事，减少重复投资建厂，有利于整合资源，推动产业升级。”严振说。

二是探索MAH主体责任的落实。“探索将原来监管与生产企业两方的关系上升到监管部门、持有人、生产企业责权更加明晰的三方关系，科学履行对持有人的监管，督促持有人履行对产品全生命周期的主体责任。”他说，发挥MAH制度在兼并重组、产业结构调整中的作用，可以减少重复建设，减轻企业负担。

在试点工作开展过程中，广东不少企业的步伐也在业内领先。广州白云山奇星药业华佗再造丸等75个品种获批药品上市持有人。该企业是全国第一家整体搬迁情形获批药品上市许可持有人的药品生产企业。

严振说：广东部分企业历史悠久，但由于城市发展规划等，很多企业面临整体搬迁带来的生产停滞、选址重建等问题。此次白云山奇星药业的案例，标志着广东省在推进实施药品上市许可持有人试点方面迈出了关键一步，树立以整体搬迁企业作为MAH，品种委托具备相应资质企业生产的方式解决建设难题的案例。

专注创新药研发的生物技术公司也有相应案例出现。2017年9月21日，原国家食品药品监督管理总局批准深圳微芯生物成为西达本胺片及其原料药的药品上市许可持有人，其全资子公司深圳微芯药业获批成为上述品种的受托生产企业。至此，广东成为原国家食药监总局出台鼓励药品生产企业整合技术资源试点政策后，首家试点单位获药品MAH和受托生产批件的省份。

严振说：“通过MAH试点，研发机构和生产企业能更专注于所擅长的领域，有利于促进研发创新，提高药品质量，推动生产专业化、集约化。”

广东省药监局对于MAH的大胆探索形成的经验、制度，得到了国家药监局及业界认可。在《药品管理法》实施后，广东省药监局又继续积极落实《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等相关法律法规要求，完善优化《药品生产许可证》B证的办理要求及流程，切实鼓励生物医药创新发展。同时，积极思考持有人如何履行主体责任，完善持有人委托加工，B证持有人上市后监管等举措，让行业得以健康发展。

3. 探索新监管方式

2015年以来，国家大刀阔斧进行药品和医疗器械审评审批改革，陆续修订和出台了《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》《疫苗管理法》《药品上市后变更管理办法(试行)》等法律法规及配套技术指导原则。广东省药监局、广东省药品技术审评管理协会积极组织各项学习研讨活动，提升对新法规的理解能力，从而落实各项法规和技术指导原则。

此外，随着《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法(试行)》的推行，广东省局将全省范围内生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区纳入创新服务管理。

通过安排专人作为项目联系人，在项目研发和建设过程中启动研审联动和建审联动;通过提供政策法规咨询、指导申报资料制作、协调检验检查资源、对接审评审批环节等方式，全程做好项目服务工作，确保重点项目又好又快地完成。

“广东省药监局始终以靠前服务的基本原则，推动医药企业创新发展。”严振说。

今年5月25日，广东省药监局事务中心举行揭牌仪式。广东省药监局局长江效东(右四)、副局长严振(右五)等人出席了仪式并为事务中心揭牌。该事务中心的成立，标志着地方药品监管局事业单位改革的进一步落实。图片来源|广东省药监局

关于未来，严振告诉研发客，在当前药物研发和生产全球化的大环境下，广东省药监局将积极探索新的监管方式，为科学监管提供政策研究依据和支持，持续推进广东省审评审批及“放管服”改革，以服务助推企业实现高质量发展。