根据中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)网站公示信息，截止7月27日，已经有63项(按受理号统计)新药上市申请在2021年被正式纳入优先审评(不含拟优先审评药品)。其中，有21项为中国公司开发的新药申请(按受理号类别)，涉及12款新药(不含中药)。值得一提的是，有三款新药已在今年获批。本文将分享这12款中国本土新药的基本信息，仅供读者参阅(按公示日期先后排序)。

截图来源：CDE官网

1、康宁杰瑞/思路迪医药：恩沃利单抗注射液作用机制：抗PD-L1单抗适应症：结直肠癌、胃癌等实体瘤

恩沃利单抗是康宁杰瑞研发的一款可皮下注射的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液，由思路迪医药负责其肿瘤适应症临床开发，先声药业负责中国大陆的商业化推广。2020年12月，CDE受理了恩沃利单抗的上市申请，并在2021年1月将其纳入优先审评。该药本次申请的适应症为：既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗的微卫星高度不稳定(MSI-H)晚期结直肠癌、既往至少一线标准治疗失败的MSI-H晚期胃癌，以及其他既往至少一线标准治疗失败的DNA错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤。

根据2020年11月公布的一项2期关键临床数据，恩沃利单抗对MSI-H或dMMR晚期实体瘤展现出良好的疗效和安全性：总体人群(n=103)的客观缓解率(ORR)为42.7%，结直肠癌患者(n=65)的ORR为43.1%，胃癌患者(n=18)的ORR为44.4%，其他实体瘤患者(n=20)的ORR为40.0%。各组12个月总生存率依次分别为74.6%、72.9%、83.3%和75.0%。

2、恒瑞医药：氟唑帕利胶囊作用机制：PARP抑制剂适应症：卵巢癌

氟唑帕利是恒瑞医药研发的一种PARP抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。2020年12月，该药首次获得NMPA批准，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。2020年12月，CDE受理了氟唑帕利的第二个适应症申请，并在2021年1月将其纳入优先审评。

2021年6月，氟唑帕利的这一新适应症申请已获得NMPA批准，用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。一项名为FZOCUS-2的3期临床研究期中分析结果显示：氟唑帕利维持治疗能够显著延长铂敏感复发性卵巢癌患者的无进展生存期(PFS)，将患者的疾病进展/死亡风险降低75%，而且具有良好的安全性。

3、信达生物：信迪利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液作用机制：抗PD-1单抗、抗VEGF单抗适应症：联合治疗肝细胞癌

信迪利单抗是信达生物和礼来公司(Eli Lilly and Company)共同合作研发的一款PD-1抑制剂。贝伐珠单抗注射液是一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，它是信达生物开发的一款贝伐珠单抗生物类似药(商品名：达攸同)。

2021年1月，CDE受理了信迪利单抗+贝伐珠单抗的联合疗法上市申请，并将其纳入优先审评。2021年6月，这一联合疗法已经获得NMPA批准，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。此前，信迪利单抗已在中国获批治疗经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、鳞状NSCLC，达攸同已在中国获批用于治疗晚期NSCLC、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤。

4、安科生物：注射用重组人生长激素作用机制：肽类激素适应症：特发性矮小症

生长激素是由人体脑垂体前叶分泌的一种肽类激素，能促进骨骼、内脏和全身生长。2021年1月，CDE受理了安科生物注射用重组人生长激素的新适应症上市申请，用于特发性矮小症，并将其纳入优先审评，理由为“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”。

根据安科生物公告，此前，其开发的注射用重组人生长激素已在中国获批治疗多个适应症，包括因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小、因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍、重度烧伤治疗、因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小、接受营养支持的成人短肠综合症。

5、凯茂生物：注射用人干扰素γ作用机制：γ-IFN适应症：类风湿性关节炎、肝纤维化、慢性肉芽肿病等

注射用人干扰素(IFN)γ由上海凯茂生物医药有限公司开发，属于2.2类新药。干扰素γ具有较强的免疫调节功能，能增强抗原递呈细胞功能，加快免疫复合物的清除和提高吞噬异物功能，对淋巴细胞具有双向调节功能。

2021年3月，CDE将该药的上市申请纳入优先审评，理由为“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”。该药本次申请的适应症为：类风湿性关节炎、肝纤维化、慢性肉芽肿病、孟德尔遗传分枝杆菌易感性疾病。

6、复宏汉霖：斯鲁利单抗作用机制：抗PD-1单抗适应症：MSI-H实体瘤

斯鲁利单抗(HLX10)是复宏汉霖开发的一款抗PD-1单抗，拟开发用于治疗实体瘤、慢性乙型肝炎。2021年4月，CDE受理了斯鲁利单抗的上市申请，并将其纳入优先审评。该药本次申请的适应症为：用于治疗经过标准治疗失败的、不可切除或转移性MSI-H实体瘤。

根据复宏汉霖2021年3月发布的新闻稿，在一项针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性MSI-H实体瘤患者的关键性2期临床研究中，鲁利单抗表现出了良好的疗效及安全性，达到了主要研究终点。

7、恒瑞医药：SHR6390片作用机制：CDK 4/6抑制剂适应症：乳腺癌

SHR6390是恒瑞医药研发的一款口服、高效、选择性的小分子CDK 4/6抑制剂。该药能够选择性地抑制CDK 4/6激酶活性，进而阻断CDK 4/6-Rb信号通路，诱导细胞G1期的阻滞，并选择性地抑制Rb高表达肿瘤细胞的增殖，进而达到抗肿瘤的作用。

2021年4月，CDE受理了SHR6390片的上市申请，并将其纳入优先审评。该药本次申请的适应症为：联合氟维司群用于激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。一项3期临床研究结果显示：对于既往接受过内分泌治疗的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者，与安慰剂联合氟维司群相比，接受SHR6390联合氟维司群治疗可显著延长患者的无进展生存期。

8、豪森药业：甲磺酸阿美替尼片作用机制：第三代EGFR-TKI适应症：非小细胞肺癌

阿美替尼是豪森药业开发的一款第三代EGFR(表皮生长因子受体)-TKI(酪氨酸激酶抑制剂)。2020年3月，该药首次获得NMPA批准上市，用于治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。

2021年5月，CDE受理了阿美替尼的新适应症上市申请，并将其纳入优先审评。该药本次申请的适应症为：具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的、局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。根据豪森药业此前发布的新闻稿，在一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的3期研究中，阿美替尼已取得阳性结果，达到预设的主要研究终点。

9、璎黎药业：林普利司片作用机制：PI3Kδ抑制剂适应症：滤泡性淋巴瘤

林普利司(linperlisib，YY-20394)是璎黎药业研发的一款新一代PI3Kδ(磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ)高选择性抑制剂。2021年5月，CDE受理了林普利司的上市申请，并将其纳入优先审评。该药本次申请的适应症为：用于既往接受过二线或二线以上全身系统治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤患者的治疗。

在一项2期注册临床试验中，林普利司治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤患者表现出了显著疗效：在89例可评估的患者中，林普利司达到了80%以上的客观缓解率，以及95%以上的疾病控制率;此外，林普利司口服给药安全可控、耐受性好。

10、华兰生物：四价流感病毒裂解疫苗

适应症：流行性感冒

公开资料显示，华兰生物研发的四价流感病毒裂解疫苗包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Yamagata系(By)、乙型Victoria系(Bv)四种流感病毒抗原成分。此前，该疫苗已在中国获批用于3岁以上人群接种。

2021年5月，华兰生物提交了四价流感病毒裂解疫苗的新适应症上市申请，并因“疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗”被纳入优先审评。根据CDE公示信息，该四价流感病毒裂解疫苗本次申请的规格为“每支0.25ml，每1次人用剂量为0.25ml(6个月至3岁以下人群用)，含各型流感病毒株血凝素应为7.5μg”，拟用于6个月至3岁以下人群预防相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

11、百济神州：替雷利珠单抗注射液作用机制：抗PD-1单抗适应症：MSI-H或dMMR实体瘤

替雷利珠单抗是百济神州研发的一款人源化lgG4抗PD-1单克隆抗体，该药已在中国获批5项适应症，涉及鳞状NSCLC、非鳞状NSCLC、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝细胞癌。此外，替雷利珠单抗还有三项新适应症上市申请已获得CDE受理。本次纳入优先审评的是替雷利珠单抗的第7项适应症，该申请于2021年6月提交，拟用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤。

根据百济神州此前公布的数据：在主要有效性分析集中，基于独立审查委员会(IRC)评估结果确定的患者ORR为45.9%，结直肠癌患者的ORR为39.1%，其他肿瘤类型患者的ORR为57.1%;4例患者达到完全缓解(CR);在达到缓解的34例患者中，中位至缓解时间(TTR)为10.5周，未出现疾病进展;中位PFS和OS(总生存期)未达到，12个月时的PFS率和OS率分别为59.3%和75.3%。

除了上述新药，今年以来，还有很多按进口类别申报的新药上市申请被CDE纳入优先审评，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些新药早日获批，为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved July 27，2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21

[2]各公司官方新闻稿、公告等公开资料