7月28日，广东省药学会发布了一则关于发布《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》的通知，78个抗肿瘤药物将被限制使用。

通知内容显示：为加强广东省医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，由广东省药事管理与药物治疗学委员会组织抗肿瘤药物临床应用的药学、医学等相关专家，根据国家卫生健康委发布的《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》(国卫医函〔2020〕487号)及《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2020年版)》(国卫办医函〔2020〕1047号)并结合广东省的实际，制定了本指导意见。

其中，《意见》明确了抗肿瘤药物的范围，是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等，不包括止吐药、镇痛药、升白药等辅助抗肿瘤治疗的药物。

此外，《意见》还明确了限制使用的划分标准，抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。具体划分标准如下：

一、限制使用级抗肿瘤药物的划分标准

遵循《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》中第六条划分标准，综合考虑限制使用级抗肿瘤药物的划分，符合下述情况之一的，建议纳入限制使用级抗肿瘤药物：

1、药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物。

2、在国内上市未满3年(即2019年1月1日后上市)的抗肿瘤药物，用药经验较少的新型抗肿瘤药物。

3、价格昂贵、经济负担重的抗肿瘤药物。即口服制剂或注射剂单药治疗肿瘤疾病月均费用在 15000 元(包含)以上的抗肿瘤药物。

4、免疫检查点抑制剂、细胞免疫治疗(CAR-T、NK)、单克隆抗体(CD20, CD30, BCMA, BiTE,CD33,CD52……等)及肿瘤疫苗等原则上纳入限制使用级管理。

5、“本指导意见”没有列入的2019年1月1日后上市的抗肿瘤药物自动列为限制使用级管理。

二、普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

三、抗肿瘤药物分级管理清单由广东省药事管理与药物治疗学委员会制订，并结合药品上市后评价工作，进行动态调整，原则上一年调整一次。

据通知文件的梳理，注射用盐酸苯达莫司汀 Bendamustine Hydrochloride for Injection;白消安口服常释剂型、注射剂;苯丁酸氮芥口服常释剂型Chlorambucil Tablets;盐酸氮芥注射液Chlormethine Hydrochloride Injection;卡莫司汀注射液;注射用阿糖胞苷;注射用磷酸氟达拉滨等药品被备注具有神经毒性或毒副作用，严重会导致不良反应，对于这些具有毒性药物的使用，《意见》明确规定，需由具有丰富临床经验的医务人员使用。除此之外，来那度胺胶囊、注射用硼替佐米等药物因月费用超15000元，并且批准日期为2019月1月1日，因此被列入限制使用名单。具体名单如下：

除了上述药品限制使用外，《意见》还要求医疗机构对医师使用抗肿瘤药的处方权进行了规定，要求建议医疗机构将抗肿瘤药物处方点评和用药医嘱审核结果纳入医师定期考核、临床科室和医务人员业务考核。

建议医疗机构对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权;限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。

三、 医师出现下列情形之一的，建议医疗机构取消处方权：被责令暂停执业;考核不合格离岗培训期间;被注销、吊销执业证书;未按照规定开具抗肿瘤药物处方，造成严重后果的;未按照规定使用抗肿瘤药物，造成严重后果的;开具抗肿瘤药物处方牟取不正当利益的。

总的来说，随着国家及省区对药物的使用越来越规范，相信在未来，群众在用药方面上可以更加安心使用。

▪ 内容来源 | 医药健康地方台(yiyaoguanchajia)、广东省药学会