抗肿瘤药是全球创新药研发的热点，近年来抗肿瘤药的临床试验设计类型和方法不断创新。为进一步规范抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究，我中心组织起草了《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则(征求意见稿)》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。

征求意见时限为自发布之日起30天。

请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：

联系人：王玉珠，高丽丽

联系方式：wangyzh@cde.org.cn, gaolili@cde.org.cn.

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年8月3日

附件 1 ：《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则(征求意见稿)》.pdf

附件 2 ：《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.pdf

附件 3 ：《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则(征求意见稿)》反馈意见表.docx