国家市场监督管理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》;《长期处方管理规范(试行)》《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则(试行)》等文件发布……8月6日—8月12日，医药行业的这些动态值得关注。

行业 · 政策动态

1.国家市场监督管理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》，自2022年1月1日起施行。这是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章。《办法》共七章六十六条，对化妆品生产许可、生产管理、经营管理、监督管理、法律责任等方面均作出明确规定。

2.国家卫生健康委、国家医保局联合发布《长期处方管理规范(试行)》，对长期处方组织管理、开具与终止、调剂、用药管理和医保支付等方面进行了规定，共7章43条。根据该规范，治疗慢性病的一般常用药品可用于长期处方。根据患者诊疗需要，长期处方的处方量一般在4周内，根据慢性病特点，病情稳定的患者适当延长，最长不超过12周。

3.国家医保局、财政部发布《关于建立医疗保障待遇清单制度的意见》，同时公布《国家医疗保障待遇清单(2020年版)》，明确了城镇职工医保、城乡居民医保、医疗救助等基本制度内涵，划定各项制度参保人员范围、筹资水平、参保人员缴费标准、待遇支付水平、支付范围等，明确体育健身、养生保健消费、健康体检等医保不予支付。

4.国家药监局药审中心(CDE)发布《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则(试行)》，以规范低分子量肝素类产品的研究和开发，促进化学仿制药品注射剂的研究和评价工作。该指导原则自发布之日起施行。

5.国家药典委公示5个国家药品标准草案，分别为维酶素胶囊、维酶素片、维酶素、聚桂醇注射液和聚桂醇。上述公示期均自发布之日起3个月。

产品研发 · 上市信息

1.国家药品监督管理局经审查，批准了北京市春立正达医疗器械股份有限公司生产的创新产品“单髁膝关节假体”注册。该产品由股骨髁和组配式胫骨平台组成，组配式胫骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成，与骨水泥配合使用，适用于膝关节单侧髁置换。

2.国家药品监督管理局经审查，批准了科塞尔医疗科技(苏州)有限公司生产的创新产品“腔静脉滤器”注册。该产品由滤器和输送系统组成，通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入滤器，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞(PE)。

3.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括24个受理号，涉及正大天晴药业集团股份有限公司等企业。(截至8月12日)

4.国家药监局发布5期医疗器械批准证明文件(准产)待领信息，共包括132个受理号，涉及深圳市新产业生物医学工程股份有限公司等企业。(截至8月12日)

5.CDE网站公示11个仿制药一致性评价任务，涉及注射用阿奇霉素等药品。(截至8月12日)

6.CDE承办受理51个新药上市申请，包括注射用卡瑞利珠单抗等药品。(截至8月12日)

7.CDE网站信息显示，阿基仑赛注射液等2个药品被列入拟突破性治疗品种。(截至8月12日)

医药企业观察

1.荣昌生物与西雅图基因达成一项全球独家许可协议，以开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗。荣昌生物从此次交易中获得的潜在收入总额将高达26亿美元，包括2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款，以及维迪西妥单抗在西雅图基因区域净销售额从高个位数到百分之十几的梯度销售提成。西雅图基因获得维迪西妥单抗在荣昌生物区域以外的全球开发和商业化权益，荣昌生物将保留在亚洲区(除日本、新加坡外)进行临床开发和商业化的权利。这一交易数额刷新了中国制药企业单品种海外授权交易(License out)的最高纪录。

2.箕星药业与Oyster Point Pharma达成独家许可及合作协议，箕星药业获得Oyster Point Pharma独家授权在大中华区开发和商业化两款用于治疗干眼症(DED)症状和体征的产品——OC-01(varenicline)和OC-02(simpinicline)鼻喷雾剂。根据协议条款，Oyster Point Pharma将获得1750万美元的现金首付款，以及最高0.75%的箕星药业股份。

3.药明康德子公司合全药业与烨辉医药签署战略合作协议，合全药业将成为烨辉医药首选CDMO合作伙伴，为烨辉医药在研及后续管线产品(包括小分子药物、多肽、寡核苷酸、复杂化学偶联药物等)，提供原料药及制剂产品的GMP工艺开发、生产、分析，以及支持新药申报的注册文件准备等一站式CMC服务，加快其创新药物的开发进度。

4.和黄医药与Epizyme公司宣布开展合作。根据协议，和黄医药将获得后者开发的抗癌药Tazverik(tazemetostat)在大中华区的开发和商业化权利，Epizyme公司将获得2500万美元的首付款、不超过2.85亿美元的潜在里程碑付款，以及额外的特许权使用费。

5.德琪医药与AI药物研发公司德睿智药宣布，两家公司达成长期战略合作，共同推进小分子抗肿瘤首创新药(first-in-class)的研发。

6.英矽智能与祐森健恒宣布达成战略合作。根据协议，双方将聚焦癌症、自身免疫类疾病等领域未被满足的临床需求，结合英矽智能端到端人工智能药物发现平台的优势与祐森健恒小分子创新药物研发的经验，探索全新靶点的发现和成药性研究，针对难成药靶点开展化合物筛选、设计与合成，加速推进小分子创新药物的研发。

7.君实医药发布公告称，公司产品特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得美国FDA突破性疗法认定。

8.人福医药发布公告称，公司产品盐酸文拉法辛缓释胶囊获得美国FDA批准文号。

9.晶泰科技宣布完成4亿美元D轮融资，本轮融资由厚朴资本和奥博资本领投，中国生物制药集团等机构跟投，腾讯集团、红杉资本、五源资本等早期股东继续追加投资。此次融资投后该公司估值超过130亿元。

10.成都嘉葆药银医药科技有限公司宣布，公司完成亿元Pre-A轮融资。本轮融资由鼎祥资本领投，探针资本跟投，融资资金将用于推进管线药物的临床开发，完善研发团队及在全球拓展管线。

11.昭衍生物宣布完成1.5亿美元B轮融资，由CPE源峰领投，松禾资本、洪泰基金、盈科资本等机构共同参投。本次融资资金将主要用于昭衍生物在北京、重庆等研发及生产中心的建设及美国加州生产设施的扩充，公司全球CDMO服务产能布局再次提速。

药械集中采购

1.辽宁省公共资源交易中心发布《关于执行洛伐他汀胶囊等368个药品主动降价结果的通知》。这368个药品的平均降幅为8%，最高降幅63%。全省所有医疗卫生机构于8月10日0时起执行新的挂网采购价格。

2.广东省药品交易中心发布关于《阿莫西林等45个药品联盟地区集团带量采购文件(征求意见稿)》部分条款补充征求意见的通知，在原征求稿的基础上补充了6点条款，但待分配方案仍未完全清晰。

3.上海阳光医药采购网发布《关于公布2021年第六批议价药品(自费药)挂网采购的通知》，公布了2021年第六批议价药品(自费药)挂网明细清单，包括72个品种，涉及56家药企。

4.山西省药械集中招标采购中心发布《关于开展规范平台化学药品挂网采购工作的通知(征求意见稿)》，将开展规范平台化学药品挂网采购工作。挂网类别分为直接挂网目录和备选药品挂网目录，挂网药品范围包括完成新一轮平台药品挂网目录省际联动后，目前在山西省药械采购新平台挂网的化学药品。

5.湖南省发布关于征求《湖南省2021年度抗菌药物专项集中采购药品续约实施方案(征求意见稿)》意见的函，要求于8月13日前反馈意见。

6.湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布《关于公示湖北省首批药品集中带量采购非中选品种挂网价和医保支付标准拟定结果等相关信息的通知》。根据附件，300个药品最新挂网价被披露，同时也确定了270个药品的医保支付标准，以及361个未按规定申报挂网价调整而被暂停挂网的药品。