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FDA批准Gilotrif用于某些晚期肺癌患者
研发追踪 2013-07-15 4825
  

来源:爱唯医学网    2013-7-15


2013712日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,已批准将Gilotrif(阿法替尼)用于治疗在伴随诊断检测(therascreen EGFR RGQ PCR试剂盒)中发现有表皮生长因子(EGFR)外显子19删除或外显子21 L858R取代基因突变的晚期(转移性)非小细胞肺癌(NSCLC)患者。Gilotrif是一种酪氨酸激酶抑制剂,可阻断促进癌细胞发育的蛋白质。

在一项纳入345EGFR突变性转移性NSCLC患者的临床研究中,明确了Gilotrif的安全性和有效性。将受试者随机分组,给予Gilotrif或不超过6个周期的培美曲塞加顺铂治疗。结果显示,接受Gilotrif治疗者的无进展生存期较接受化疗者延长了4.2个月。两组总生存期未见统计学差异。

    与使用Gilotrif相关的常见不良反应包括腹泻、类似痤疮的皮肤突起、皮肤干燥、瘙痒、口腔炎症、甲沟炎、食欲减退、体重减轻、膀胱炎、鼻衄、鼻溢、发热、眼部炎症和低钾血症。严重不良反应包括可导致肾衰竭和重度脱水的腹泻、重度皮疹、肺部炎症和肝脏毒性。
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