政策简报

江苏省第二轮药品集中带量采购拟中选结果公布

10日，江苏省医保局发布《江苏省第二轮药品集中带量采购公告(八)》。联盟办公室组织专家开展申报产品竞价和谈判，产生本次采购拟中选结果，共涉及10种药物。(江苏省医保局)

天津、陕西、海南三地确定第五批集采执行时间

10日，又有3省、市发布公告，明确了第五批集采的落地时间。具体为：1.天津自2021年9月20日执行第五批集中采购方案。文件同时指出，未中选品种根据价格调整结果适时，如遇国家政策调整，按相关规定执行。2.陕西自10月20日起开始执行第五批集中采购中选结果。3.海南将自10月10日起正式执行第五批集采中选结果，要求医疗机构、中选企业、配送企业于此日起之前完成三方协议签订工作。(天津市医保局、陕西省医保局，海南省药品集中采购服务平台)

两部门联合发文：适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作

10日，国家医保局和国家卫健委联合印发了关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知。通知强调，各级医疗保障、卫生健康部门要切实提高政治站位，增强主动性协同性。及时调整完善政策措施，积极主动做好谈判药品落地的统筹协调和组织实施工作，切实提高谈判药品的可及性。(国家医保局、国家卫健委)

产经观察

康美药业宣布重整

11日，康美药业发布《关于重整进展暨风险提示公告》。公告称，康美药业本月重整进展为收到揭阳中院《决定书》，认可公司债权人委员会的成员组成。目前，公司重整案各项工作正在有序推进。(企业公告)

Flamingo与Ionis合作开发反义寡核苷酸抗癌疗法 靶向非编码RNA

近日，Flamingo Therapeutics宣布与Ionis Pharmaceuticals公司达成一项协议，共同开发RNA靶向疗法，以治疗各种形式的癌症。(药明康德)

iECURE与Precision联手开发体内基因编辑疗法并完成5000万美元A轮融资

近日，Precision BioSciences和iECURE宣布达成一项许可和合作协议。根据协议条款，iECURE计划推进Precision的PBGENE-PCSK9候选药物进入1期临床研究，并获得Precision的靶向PCSK9的ARCUS核酸酶的使用权益，以开发针对遗传疾病的体内基因编辑疗法，最初将针对肝脏疾病。同日，iECURE宣布完成了5000万美元的A轮融资，用于推进iECURE多达13个项目的产品管线。(药明康德)

药闻医讯

治疗年龄相关性黄斑变性 C3补体抑制剂3期临床结果发布

近日，Apellis公布了靶向补体C3蛋白的在研疗法pegcetacoplan，在两项3期临床试验DERBY和OAKS中获得的顶线结果。试验结果显示，OAKS试验达到了主要终点。即在12个月时，与对照组相比，每月一次或每两个月一次给药的pegcetacoplan治疗，显著降低了GA病变生长22%和16%。DERBY试验未达到主要终点，在12个月时，与对照组相比，每月一次或每两个月一次给药治疗组GA病变生长分别减少12%和11%。(药明康德)

治疗糖尿病严重并发症 细胞疗法3期临床试验获积极中期结果

近日，Ixaka宣布，其在研的自体多细胞疗法REX-001在一项3期临床试验中获得积极中期结果。该项随机双盲、安慰剂对照试验，主要终点为溃疡完全愈合。在用REX-001治疗12个月后，对最先入组的30%患者的中期分析与REX-001是一种有效且安全的CLTI疗法的假说相一致。(药明康德)

君圣泰HTD1801正式启动中国临床试验

10日，君圣泰宣布其HTD1801在中国人群进行的PK桥接试验完成首批受试者入组及给药。试验将陆续入组24位健康受试者，旨在评估HTD1801在中国健康受试者中的安全性、耐受性及主要药代动力学特性，以作为全面推动HTD1801在中国治疗2型糖尿病及其它代谢类疾病临床试验的基础。(医药魔方)

治疗急性髓系白血病 CRISPR编辑干细胞疗法获FDA快速通道资格

近日，Vor Biopharma宣布，美国FDA已授予其工程化造血干细胞候选药物VOR33快速通道资格，用于治疗急性髓系白血病。(药明康德)

荣昌生物维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症纳入优先审评

10日，CDE官网显示，荣昌生物靶向HER2的抗体偶联药物维迪西妥单抗第2个适应症正式纳入优先审评，用于治疗既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。(CDE)

齐鲁制药、成都倍特仑伐替尼即将获批

10日，齐鲁制药、成都倍特的肝癌一线靶向治疗药物仑伐替尼仿制药双双进入在审批阶段，预计在近期获批。(NMPA)

海正药业英夫利西单抗即将获批

10日，NMPA官网显示，海正药业的英夫利西单抗生物类似药进入行政审批阶段，有望在近日获批。英夫利西单抗是强生/默沙东研发的一款特异性阻断肿瘤坏死因子的人鼠嵌合型单克隆抗体。(NMPA)

景峰医药子公司获冰栀伤痛气雾剂药品补充申请批准通知书

12日，景峰医药发布公告称，其子公司景诚制药收到NMPA核准签发的冰栀伤痛气雾剂的《药品补充申请批准通知书》。该药物主要功能为清热解毒凉血、活血化瘀止痛。用于跌打损伤，瘀血肿痛，亦可用于浅Ⅱ度烧伤。(企业公告)

众生药业全资子公司格列吡嗪片通过仿制药一致性评价

11日，众生药业发布公告称，其全资子公司华南药业收到NMPA批准签发的《药品补充申请批准通知书》，用于治疗2型糖尿病。(企业公告)

君实生物提交Claudin18.2单抗临床申请

10日，君实生物公告宣布提交的JS012注射液临床试验申请获得NMPA受理，用于治疗晚期恶性肿瘤，例如胃癌及胰腺癌等。(企业公告)