根据医药云端工作室不完全统计，目前已有3029个品规通过一致性评价，353个品规集齐三家以上(含三家)过评

根据医药云端工作室统计，2021年9月4日-2021年9月11日，新增18个品种(视同)通过一致性评价，其中3个为全国首家过评 。具体如下：

石药欧意：盐酸曲马多注射液全国首家过评

盐酸曲马多为非吗啡类强效镇痛药，用于癌症疼痛，骨折或术后疼痛等各种急、慢性疼痛。

曲马多由德国格兰泰公司于20世纪70年代末研发，商品名为Tramal(舒敏)，该药品被广泛用于术后止痛、分娩、癌症痛的治疗，另有研究表明它还可以减轻抑郁症和焦虑症的痛苦。2007年7月，原研产品获批进入中国，2009年进入国家医保乙类药目录，2020年成功续约。

据米内网数据显示，曲马多2020年国内样本医院终端销售额为4981万元，2021上半年为4097万元，同期相比增长103%。德国格兰泰占据43.48%的销售市场，江苏九旭(12.79%)、江苏九江(12.35%)、华北制药(6.84%)、石药欧意(5.57%)等紧随其后。

盐酸曲马多在国内获批生产的剂型众多，有普通片剂、缓释片、注射液、分散片、胶囊、泡腾颗粒等。其中仅有盐酸曲马多片和盐酸曲马多注射液有企业通过一致性评价，且首家过评企业均为石药集团欧意药业。此外江苏九旭药业于2020年10月获CDE受理盐酸曲马多注射液的一致性评价申请，目前在审评审批中。

歌礼药业：利托那韦片获批视同过评，为全国首家

利托那韦，属于蛋白酶抑制剂，临床上单独或与抗逆转录病毒的核苷类药物合用治疗晚期或非进行性的艾滋病病人。本品对齐多夫定敏感的和齐多夫定与沙喹那韦耐药的HIV株一般均有效。

利托那韦片由艾伯维开发并生产，1996年3月率先获FDA批准在美国上市，同年8月获准在欧盟上市，2014年正式进入中国市场，一直用于抗HIV感染治疗。

在中国，大多用于艾滋病治疗药物均由国家统一支付(患者的药品费用几乎全免，除部分进口药外)，因此【洛匹那韦/利托那韦】在院内的收入来源基本集中在其他病种的联合用药治疗，2018年、2019年及2020年国内样本医院销售额分别为161万元、168万元、106万元。

安士制药：熊去氧胆酸胶囊获批视同过评，为全国首家

熊去氧胆酸为胆石溶解药，适用于治疗：1、固醇性胆囊结石——必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常;2、胆汁郁积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化);3、胆汁反流性胃炎。

该产品已被列入治疗胆汁淤积性黄疸、胆汁淤积型药物性肝损伤、慢性丙型肝炎退黄药等疾病临床路径，2018版《国家基本药物》目录，也为2020年国家甲类医保药物。

此前全国约有20家企业生产销售熊去氧胆酸口服固体制剂(素片、胶囊和软胶囊)，但无通过(或视同通过)一致性评价的企业，安士制药此次获批视同过评，为全国首家。据悉目前国内共有3家本土企业以新4类仿制药报产，1家进口企业提交了进口5.2类上市申请。

近年来熊去氧胆酸国内销量暴增，据米内数据库，熊去氧胆酸2020年国内样本医院销售5.52亿元，2021年H1为3.05亿元，同比增长22.59%，进口厂商Dr.falk(德国)占据本品超85%的市场份额。

据公开报道，凭借良好的疗效，熊去氧胆酸在全球范围内销量也将稳步增长，预计到2025年将达到21亿美元左右，在2019年至2025年之间的复合年增长率约为12.24%。

全国最新过评数据通报：

根据医药云端工作室不完全统计,目前已有3029个品规通过一致性评价，353个品规集齐三家以上(含三家)过评。