11月10日，国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》（以下简称《报告》），根据药物临床试验登记与信息公示平台登记信息，首次对中国新药注册临床试验现状进行全面汇总分析。

《报告》显示，2020年度共登记临床试验2602项，较2019年总体增长9.1%。《报告》分析，中国新药临床试验的数量和药物品种的数量较以往都大幅增加，同时1类新药占比较高，但药物靶点和适应症领域分布较为集中。

2602项

2020年度共登记临床试验2602项。按新药（即非生物等效性临床试验品种）和仿制药类别（含仿制药质量和疗效一致性评价）统计临床试验登记量，新药占比为57%（1473项）。新药临床试验登记中，化学药登记最多，共计801项（54.4%），其次为生物制品和中药，分别为605项（41.1%）和67项（4.5%）。

1473项

按照不同药物类型分别对1473项非生物等效性/一致性评价临床试验所涉及的品种数量进行统计分析发现，91%的中药品种仅开展1项临床试验；化学药临床试验前10位品种基本为抗肿瘤药物，前3位为甲磺酸阿帕替尼片（15项）、盐酸米托蒽醌脂质体注射液（10项）、氟唑帕利胶囊（10项）；生物制品开展临床试验的前10位品种主要为治疗用生物制品，前3位为重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（17项）、阿替利珠单抗注射液（11项）、帕博利珠单抗注射液（11项）。

超过60项

分析作用靶点，登记临床试验的药物品种的前10位靶点为PD-1、CYP51A1、VEGFR、PD-L1等，前10位靶点中有9个靶点的药物适应症领域集中在同一适应症领域。临床试验数量最多的前10位靶点也集中在PD-1、VEGFR等，其中PD-1、VEGFR、PD-L1等靶点的品种开展的临床试验均超过60项。

61.2%

从适应症来看，中药新药临床试验主要集中在呼吸、心血管和消化3个适应症，约占中药临床试验总体的61.2%。化学药适应症主要以抗肿瘤药物为主，占化学药临床试验总体的42.1%，其次为抗感染药物（10.1%）。生物制品适应症以抗肿瘤药物为主，占生物制品临床试验总体的47.3%，其次为预防性疫苗（13.9%）。

91.6%

从试验范围看，2020年登记的药物临床试验91.6%为国内临床试验，8.1%为国际多中心试验。新药临床试验中，国际多中心试验占比相对较高，其占比为14.1%。

643项

分析2020年新药临床试验分期情况，Ⅰ期临床试验占比最高，为43.7%（643项），其次为Ⅲ期和Ⅱ期，占比分别24.4%（359项）和19.9%（293项）。39项Ⅳ期临床试验中有4项为真实世界研究。生物制品进入Ⅲ期临床的比例（30.7%）高于化学药（20.8%）和中药（9.0%）。

《报告》指出，中国新药临床试验同质化问题明显，也存在临床试验获批后的实施效率不高、儿科药物临床试验占比较低、临床试验地域分布不均匀等挑战。