2021年11月17日，艾伯维（AbbVie）宣布，欧盟委员会（EC）已批准白细胞介素-23（IL-23）抑制剂Skyrizi（risankizumab）第二项适应症，单药或联合甲氨蝶呤（MTX），用于治疗对一种或多种改变疾病进展的抗风湿药物（DMARDs）应答不足或不耐受的成人活动性银屑病关节炎。

银屑病关节炎是一种异质性、全身性炎症性疾病，在多个系统（包括关节和皮肤）具有标志性表现。免疫系统产生的炎症，可导致关节疼痛、疲劳、僵硬，并引起红色鳞屑性皮疹。

Skyrizi通过与IL-23的p19亚基结合，选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导的疾病有关，包括银屑病。Skyrizi已经获得美国FDA和欧盟批准治疗银屑病。它还在3期临床试验中用于治疗克罗恩病和溃疡性肠炎等炎症疾病。

本次批准基于两项随机双盲、多中心、安慰剂对照的3期临床试验获得的积极数据。两项试验均达到其主要终点，在治疗第24周时，接受Skyrizi治疗的患者分别有57.3%和51.3%达到ACR20应答（表示疾病严重程度与基线相比降低至少20%），安慰剂组为33.5%和26.5%（p<0.001）。此外，试验也达到序列次要终点，患者的皮肤症状清除率（使用PASI 90测量）、身体功能（使用HAQ-DI指数检测）和最小疾病活动度（MDA）均得到显著改善,具体数据请见下图。

▲Skyrizi在两项3期临床试验中主要终点和次要终点的表现（图片来源：参考资料[2]）

“患有银屑病关节炎的患者，不断与引起肿胀和疼痛的银屑病病变和关节炎症艰苦斗争。减轻这些症状有望让他们恢复日常活动，并提高生活质量。”艾伯维副主席兼总裁Michael Severino博士表示，“我们非常高兴能够将这种新治疗选择带给患者。”

英文原文：https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-expands-immunology-portfolio-in-the-european-union-with-the-european-commission-approval-of-skyrizi-risankizumab-for-the-treatment-of-adults-with-active-psoriatic-arthritis-301426412.html