北京奥赛康药业注射用替加环素通过仿制药一致性评价

药品名称：注射用替加环素

剂型：注射剂

规格：50mg

受理号：CYHB2050181

通知书编号：2021B04772

申请人：江苏奥赛康药业有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致 性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化 学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

常州千红生化制药依诺肝素钠注射液通过仿制药一致性评价

药品名称：依诺肝素钠注射液

剂型：注射剂

规格：0.4ml：4000Axa IU

注册分类：化学药品

申请人：常州千红生化制药股份有限公司

受理号：CYHB1840117

通知书编号：2021B04773

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

罗欣药业泮托拉唑钠肠溶片通过仿制药一致性评价

药品名称：泮托拉唑钠肠溶片

剂型：片剂

注册分类：化学药品

规格：40mg

原药品批准文号：国药准字 H20074147

通知书编号：2021B04724

上市许可持有人：山东罗欣药业集团股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

罗欣药业头孢丙烯片通过仿制药一致性评价

药品名称：头孢丙烯片

剂型：片剂

注册分类：化学药品

规格：0.5g

原药品批准文号：国药准字 H20153063

通知书编号：2021B04723

上市许可持有人：山东罗欣药业集团股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

上海医药集团替米沙坦片通过仿制药一致性评价

药品名称：替米沙坦片

剂型：片剂

规格：40mg

注册分类：化学药品

申请人：山东信谊制药有限公司

原批准文号：国药准字H20060420

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

亚宝药业集团甲钴胺片通过仿制药一致性评价

药品名称：甲钴胺片

剂型：片剂

规格：0.5mg

注册分类：化学药品

上市许可持有人：亚宝药业集团股份有限公司

生产企业：亚宝药业集团股份有限公司

原药品批准文号：国药准字 H20041767

药品注册标准编号：YBH16152021

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

福安药业（集团）注射用氨曲南通过仿制药一致性评价

药品名称：注射用氨曲南

剂型：注射剂

规格：0.5g、1.0g、2.0g

注册分类：化学药品

上市许可持有人：福安药业集团庆余堂制药 有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

江苏恩华药业舒必利片通过仿制药一致性评价

药品通用名称：舒必利片

剂型：片剂

规格：0.1g

申请内容：一致性评价申请

注册分类：化学药品

申请人：江苏恩华药业股份有限公司

受理号：CYHB2050443

通知书编号：2021B04614

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批 制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公 告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

北京北陆药业瑞格列奈片增加新规格并视同通过仿制药一致性评价

药品名称：瑞格列奈片

剂型：片剂

规格：1.0mg

注册分类：化学药品

原药品批准文号：国药准字 H20113380

包装规格：15 片/板，2 板/盒；15 片/板，3 板/盒；15 片/板，4 板/盒；15 片/板，6 板/盒

药品注册标准编号：YBH16172021

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同意增加1mg 规格，核发新药品批准文号。

药品批准文号：国药准字 H20217135

药品批准文号有效期：至 2026 年 7 月 1 日

南京海辰药业注射用兰索拉唑通过仿制药一致性评价

药品名称：注射用兰索拉唑

剂型：注射剂

规格：30mg

注册分类：化学药品

生产企业：南京海辰药业股份有限公司

批件号：YBH15822021

原药品批准文号：国药准字 H20120071

申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意以下变更：

1、变更药品处方及生产工艺，变更直接接触药品的包装材料和容器；

2、 变更药品质量标准；

3、修订药品说明书。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容与说明书保持一致。有效期为 24 个月。

华润双鹤马来酸依那普利片通过仿制药一致性评价

药品名称：马来酸依那普利片

剂型：片剂

规格：10mg

注册分类：化学药品

生产企业：华润双鹤利民药业(济南)有限公司

上市持有许可人：华润双鹤利民药业(济南)有限公司

批件号：YBH15582021

原药品批准文号：国药准字 H20066730

申请内容：

1.仿制药质量和疗效一致性评价，对产品的处方和工艺进 行变更和优化，同时根据设备情况变更批量；

2.提高药品标准；

3.根据药学研究以及参比制剂对比研究情况，规范说明书中适应症文字描述，并修订了【不良反应】【警告】 【注意事项】【有效期】【贮藏】等内容，并按照法规要 求增加了【上市许可持有人】项。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革 药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44 号)和 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公 告》(2017年第 100 号)的规定，经审查，本品通过仿制药 质量和疗效一致性评价。

同意变更处方工艺、质量标准， 质量标准、说明书照所附执行，有效期为12个月。基于申报的生产线与生产设备，本品的生产批量为 60万片/ 批。

以岭药业格列吡嗪片通过仿制药一致性评价

药品名称：格列吡嗪片

剂型：片剂

规格：5mg

注册分类：化学药品

申请内容：一致性评价申请，处方工艺有变更。

通知书编号：2021B04467

药品批准文号：国药准字 H20056693

申请人：石家庄以岭药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医 疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗 效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意本品变更处方工艺、质量标准。

原料药供应商为迪嘉药业集团有限公司。

本品质量标准、说明书照所附执行，有效期为 24个月。本品拟定商业化生产规模为200万片，今后的商业化生产如进行批量变更，请注意开展相应的研究及验证。

桂林三金药业拉莫三嗪片通过仿制药一致性评价

药品名称：拉莫三嗪片

剂 型：片剂

注册分类：化学药品

规格：25mg、50mg；

受理号：CYHB2050319、CYHB2050320

通知书编号：2021B04413、2021B04414

申请人：三金集团湖南三金制药有限责任公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗 器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一 致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意变更处方工艺和质量标准。

质量标准、 说明书照所附执行，有效期为24个月。今后如需放大商业化生产批量，请开展相应的放大研究及验证，必要时应针对生产规模放大提出补充申请。

金鸿药业头孢克洛干混悬剂通过仿制药一致性评价

药品名称：头孢克洛干混悬剂

剂型：口服混悬剂

规格：（1）0.125g；（2）0.25g

注册分类：化学药品

药品批准文号：国药准字 H20093247 国药准字 H20093248

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

上海医药集团卡马西平片及盐酸地尔硫䓬片通过仿制药一致性评价

药品名称：卡马西平片

剂型：片剂

规格：0.1g

注册分类：化学药品

申请人：上海医药集团股份有限公司

原批准文号：国药准字H31020443

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

药品名称：盐酸地尔硫䓬片

商品名称：恬尔心

剂型：片剂

规格：30mg

注册分类：化学药品

申请人：上海信谊万象药业股份有限公司

原批准文号：国药准字H10880015

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

悦康药业集团注射用头孢曲松钠通过仿制药一致性评价

药品名称：注射用头孢曲松钠

剂型：注射剂

规格：（1）0.5g（2）1.0g

注册分类：化学药品

原批准文号：国药准字 H20067963（0.5g）、国药准字 H20043014（1.0g）

上市许可持有人：悦康药业集团股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致 性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

江苏恒瑞医药盐酸非索非那定片通过仿制药一致性评价

药品名称：盐酸非索非那定片

剂型：片剂

注册分类：化学药品

规格：60mg

受理号：CYHB2050689

通知书编号：2021B04416

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

中国医药阿奇霉素片通过仿制药一致性评价

药品名称：阿奇霉素片

受理号：CYHB2050497

批件号：2021B04319

剂型：片剂

规格：0.25g

注册分类：化学药品

药品生产企业：天方药业有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

海南葫芦娃药业注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价

药物名称：注射用奥美拉唑钠

剂型：注射剂

注册分类：化学药品

规格：40mg（按 C17H19N3O3S 计）

受理号：CYHB2150004

药品生产企业：海南葫芦娃药业集团股份有限公司

药品批准文号：国药准字 H20059174

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审 评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关 事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质 量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制 药质量和疗效一致性评价。

同时同意以下变更：

1、变更药品处方及生产工艺；

2、变更 药品质量标准；

3、变更直接接触药品的包装材料和容器；

4、修订药品说明书。

广州白云山医药集团阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价

药品名称：阿莫西林胶囊

受理号：CYHB2050163

剂型：胶囊剂

规格：0.25g（按 C16H19N3O5S 计）

注册分类：化学药品

上市许可持有人名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂，地址：广州市白云区同和街云祥路 88 路

药品生产企业名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂，地址：广东省揭西县环城东路 36 号

原药品批准文号：国药准字 H44021518

申请内容：仿制药质量与疗效的一致性评价

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改 革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制药质量与疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意处方工艺、质量标准变更。

特一药业替硝唑片通过仿制药一致性评价

药品名称：替硝唑片

剂型：片剂

规格：0.5g

注册分类：化学药品

原药品批准文号：国药准字 H20046512

注册标准编号：YBH1542 2021

申请内容：仿制药质量与疗效的一致性评价

生产企业：海南海力制药有限公司

上市许可持有人：海南海力制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改 革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制药质量与疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

北京奥赛康药业注射用右雷佐生通过仿制药一致性评价

药品名称：注射用右雷佐生

剂型：注射剂

规格：250mg、500mg

受理号：CYHB2150643、CYHB2140509

通知书编号：2021B04373、2021B04374

申请人：江苏奥赛康药业有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗 器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一 致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号） 的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

哈尔滨三联药业盐酸氨溴索注射液通过仿制药一致性评价

药品名称：盐酸氨溴索注、射液

剂型：注射剂

规格：2ml：15mg、4ml：30mg

注册分类：化学药品

上市许可持有人：哈尔滨三联药业股 份有限公司

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

海南葫芦娃药业注射用阿奇霉素通过仿制药一致性评价

药物名称：注射用阿奇霉素

剂型：注射剂

注册分类：化学药品

规格：0.5g（按 C38H72N2O12计）

受理号：CYHB2150003

药品生产企业：海南葫芦娃药业集团股份有限公司

药品批准文号：国药准字 H20064932

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审 评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关 事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质 量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

同时同意以下变更：

1、变更药品处方及生产工艺；

2、变更 药品质量标准；

3、修订药品说明书

山东新华制药复方磺胺甲噁唑片通过仿制药一致性评价

药品名称：复方磺胺甲噁唑片

剂型：片剂

规格：磺胺甲噁唑0.4g，甲氧苄啶80mg

药品分类：处方药

注册分类：化学药品

申请人：山东新华制药股份有限公司

申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价

受理号：CYHB2050812

原药品批准文号：国药准字H37020649

通知书编号：2021B04231

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。