12月28日，卫材和渤健宣布，lecanemab是一种用于治疗早期阿尔茨海默病(AD)的研究性药物抗β淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的快速申请通道指定。FDA于2021年6月授予lecanemab突破性疗法称号。

2021年9月，卫材开始根据加速批准通道向FDA滚动提交lecanemab的生物制剂许可申请（BLA）。BLA主要基于2b期临床研究(Study 201)的临床、生物标志物和安全性数据，针对早期AD和确诊的淀粉样蛋白病理学和包括三部分（非临床、临床和CMC）的非临床和临床申请已经提交。lecanemab 2b期研究结果表明，在多个临床终点中Aβ斑块高度降低并且临床下降持续减少。在研究201中，Aβ斑块减少程度与对临床终点的影响之间的相关性进一步支持Aβ作为替代终点，可以合理地预测临床获益。

lecanemab Clarity AD早期AD的3期临床研究正在进行中，并于2021年3月完成了招募，共有1,795名患者。FDA已经同意Clarity AD的结果在完成后可以作为验证研究来验证 lecanemab的临床获益。包括来自Clarity AD的隐蔽安全数据以支持正在进行的滚动提交。另一项III期临床研究AHEAD 3-45正在评估lecanemab治疗临床前AD和淀粉样蛋白升高的参与者以及早期临床前AD和中度淀粉样蛋白的参与者的疗效。此外，卫材还启动了lecanemab皮下给药的I期研究。

英文原文：https://pharmaphorum.com/news/biogen-eisai-alzheimers-drug-lecanemab-fast-tracked-by-fda/