广东省药品监督管理局党组书记、局长江效东

《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（简称《实施意见》）印发后，广东省药品监管系统认真组织学习贯彻。广东省药品监管局将此项工作列为2021年全局首项重点工作，由主要负责同志牵头办理，同时要求全省药品监管系统把思想和行动统一到党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求上来，充分发挥能动性，推动中央改革决策部署不折不扣全面贯彻落实。

2021年11月9日，广东省政府办公厅正式印发《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》（以下简称《若干措施》），《若干措施》分为总体要求、重点任务、保障措施三大部分，从八个方面提出21项改革举措，明确5项保障措施，广东省药品监管局积极组织对《若干措施》进行宣贯实施，分阶段实现全面加强药品监管能力建设的目标。

在江效东看来，“《实施意见》是党中央、国务院专门针对药品监管能力建设作出的重大决策部署，充分体现了习近平总书记对药品安全工作的高度重视和关心，对于破解药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约问题，促进药品监管事业发展具有重大而深远的意义，为广东推进药品监管体系和监管能力现代化综合改革，推动广东药品监管率先达到国际先进水平，打造药品安全治理示范区和产业高质量发展示范区提供了根本遵循和行动指南。”

据了解，《若干措施》正式印发后，广东省药品监管局已全面铺开有关宣贯和落实工作。截至目前，开展的任务分工和部署工作有：一是配合省政府办公厅解读文件，组织宣贯研讨会及专题宣贯培训做好《实施意见》《若干措施》宣贯实施工作。二是抓好督促检查，牵头建立重点任务工作台帐，精心组织实施，要求各地市及相关部门细化本区域内政策措施，压实工作责任。三是加强沟通请示，推动加快成立省级药品安全协调机制并有效运行，加强全省药品安全工作的组织协调，统筹全省药品安全与促进医药产业高质量发展。四是积极探索全面加强药品监管能力建设创新举措，开展美国、欧盟及日韩药品监管制度比较研究，吸收有益经验，形成对标国际先进水平的核心指标体系。

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“按照总局要求，新时期监管能力建设应当与‘十四五’药品安全规划同部署、同落实。围绕广东省‘十四五’药品安全规划，对于新时期监管能力建设提出了怎样的新要求？”

江效东：为加快药品监管现代化步伐，省药品监管局组织编写药品专项发展规划，并于2021年8月底联合省发改委印发出台《广东省药品安全及高质量发展“十四五”规划》（下称《药品规划》）。《药品规划》坚持人民至上、生命至上，立足更好保障公众用药安全有效可及，围绕打造国家药品安全治理及产业高质量发展示范区，研究提出“十四五”期间一系列创新监管举措，涵盖十七个发展指标、十大主要任务和十项重点工程。

在加强药品高质量监管能力方面的主要创新举措有：一是以迎接世界卫生组织疫苗国家监管体系评估为契机，构建疫苗监管质量管理体系，并延伸到“两品一械”全领域，形成全省一体化药品监管质量管理体系。二是全面加强药品监管队伍建设，建立一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化检查员队伍。三是持续加强“两品一械”全生命周期安全监管，瞄准重点品种、重点企业、重点环节，强化对疫苗、血液制品、注射剂、国家集中采购中选品种，无菌和植入性医疗器械，儿童及特殊化妆品的重点监管。四是加强数字化监管，完善网络销售新业态监管机制，探索现场检查和线上监管相结合模式，坚决守住线上线下药品安全底线。

“结合广东省药品监管实际，哪些问题和环节是下一步监管能力建设的重点、难点？广东省建立了怎样的药品安全协调机制？”

江效东：广东省药品监管能力建设的重点、难点主要有：

一是监管力量严重不足的问题。机构改革后，广东省局需对省内1万余家生产经营企业实施直接监管，现有省一级监管人员与监管对象比不足1:100。基层执法队伍“人少事多任务重”的问题十分突出。需要进一步加强检查员的初任培训和中高级培训，加强壮大检查员队伍。同时要聚焦推动建立药品事前检查、事中检查和事后执法的融合互认机制，探索建立健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制。

二是创新药增多带来的监管风险的挑战。目前我国创新药市场份额不足7%，按照欧美国际水平，未来创新药市场份额会达到70%。以前监管主要是仿制药，强调的是生产监管，未来我们面对创新药更多的是未知的风险，不是单纯的生产风险。下一步，要将结合药物警戒新制度的实施，探索药品安全预警体系的建设，将警戒信息作为我们监管的重要抓手，保障人民用药安全。

三是持有人制度新模式带来的监管理念的挑战。以前，监管药品生产企业，是一种监管部门与企业“点对点”的关系，新修订的《药品管理法》施行后，我们监管药品上市许可持有人，涉及到持有人和其受托生产企业，是一种政府、持有人、生产企业的“三角关系”，一个生产企业对应多个持有人，一个持有人对应多个生产企业，监管将逐步从企业的监管转变成品种的监管，这种改变需要我们有更加科学化和精细化的监管能力。需要结合企业生产年报，探索创新检查方式，更好地适应新形势新业态下的药品生产监管工作。

四是疫情防控常态化情况下给监管带来的挑战。我省疫情防控类医疗器械生产数量快速增长，很多企业为新投产、转产、扩产的，企业法律法规意识和管理水平有待提升，特别是法定代表人、企业负责人的质量安全意识有待提升。个别企业法治意识淡漠、自律水平不高，片面追求经济利益，对于一些技术含量较低的产品，由于利润有限，企业如果管理不到位，可能产生实际风险。

五是在化妆品监管能力建设方面，体制机制需要理顺畅通，打破各管一段的壁垒，实现全过程程协同监管；智慧化数字化监管平台建设，需要解决法规符合性、应用便利性、统计全面性问题；化妆品品种数据库的互联应用、信息监管平台建设的推进、协同机制等还需亟待建立完善。

六是加快粤港澳大湾区药品监管创新发展方面需要积极争取国家政策支持。“港澳药械通”政策涉及卫健委、海关、商务等多部门，必须加强沟通协作，既要加快临床急需医疗器械进口审批，又要采取有效监管措施严格确保产品质量。关于支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人在大湾区内地9市生产所持有药品医疗器械有关事项需要国家局的大力支持，为相关实施细则的顺利出台打好基础。

七是推动建立药品安全协调机制方面。广东省药品监管局根据省政府主要领导批示要求，联合省食安办动议将广东省食品安全委员会更名为广东省食品药品安全与高质量发展委员会。

“对于加强药品监管能力建设的重大任务部署，广东省有怎样的阶段性建设目标？截至目前，开展了哪些任务分工和部署工作？”

江效东：现阶段，广东省药品监管局将围绕全面推进药品监管综合改革，全面加强药品监管能力建设，推动广东药品监管率先达到国际先进水平，打造药品安全治理示范区和产业高质量发展示范区这个总体目标，重点推进以下工作：

一是在完善法规标准体系上，加快《广东省在用医疗器械管理条例》制定各项工作进度，组织及修订《广东省化妆品安全条例》。建立健全广东省中药地方标准体系，推动广东省地方中药材标准、广东省饮片炮制规范和广东省中药配方颗粒标准等省级地方标准的全面制修订，进一步加强对省级地方标准的质量管理。开展《广东省医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》与《广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（试行）》修订工作。

二是在提升药品审评审批能力上，持续深化“放管服”改革，统筹推进药品医疗器械化妆品行政审批制度改革，落实深化“证照分离”改革，推动照后减证和简化审批，创新和加强事中事后监管，进一步优化行政许可办理流程，提高审评审批效能，激发市场主体发展活力。加强对企业药品医疗器械注册的政策指导，落实专人跟踪，畅通沟通交流渠道，通过并联审批、简政放权、加强信息化建设等方式切实压减检验检测、体系核查、技术审评、行政审批等各环节办理时限。探索推动粤港澳大湾区中药审评审批机制创新，通过承接国家药监局委托的简化港澳外用中成药注册审批业务，做好与港澳中药注册审评机制的对接，争取国家药监局更多中药审批事权下放，为粤港澳大湾区中药产业的融合发展创造更多有利的条件。

三是在药械化监管检查稽查工作上，继续关注疫情防控所需，加强新冠疫苗生产监管，强化保质保供，持续加强疫苗批签发能力。督促企业加强质量管理体系建设，完善变更、偏差管理工作，建立健全药物警戒机构，主动收集、跟踪、分析、报告疑似预防接种异常反应，及时采取风险管控措施。进一步完善疫苗派驻检查工作机制，明确派驻检查选派流程，提升派驻检查员能力，强化派驻检查规范，厘清政府和生产企业责任。继续实施高风险品种全覆盖检查制度，对疫苗、血液制品、特殊药品、国家组织集中采购和使用中选品种、体外诊断试剂等重点品种，完善以持有人为抓手的全生命周期质量风险评估工作，强化生产、经营、抽检、药物警戒的联动，提高风险排查能力，让监管始终跑在风险前面，杜绝发生重大风险、系统性风险及区域性风险，坚决守住安全底线。推动出台《广东省医疗器械产业高质量发展实施方案》，研究制定具体实施措施，进一步推动医疗器械产业发展。

四是在提升技术支撑能力建设上，依据国家局检验机构能力建设标准，实现省级药品、医疗器械检验机构达到综合性检验检测机构B+级，不断提高检测现代化、专业化、特色化水平，对标中检院检验能力进行能力扩项，实现对满足辖区内监管和产业发展需要的检验能力全覆盖。持续提升疫苗等生物制品批签发能力，积极配合“国家疫苗检验检测平台建设”，建立专业化的疫苗、血液制品及血源筛查试剂盒检验检测实验室，覆盖包括新冠疫苗及省内3种疫苗（重组乙型肝炎疫苗、冻干人用狂犬病疫苗和流感病毒裂解疫苗）的批签发检验能力。加强新型生物技术药物检验能力建设，聚焦省内产业发展，在抗体药物、核酸药物、基因工程药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等生物制品项目上为粤港澳大湾区生物医药企业提供质量控制的技术支持。

五是在加强药品风险及应急管理能力方面，要求医疗机构、持有人等基层报告单位按照药物警戒的管理要求扩大监测报告范围，加强持有人对药品质量问题、超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等有害反应的监测和风险分析。优化升级广东省药物警戒与风险管控平台功能模块，如大湾区九市临床急需进口药品不良反应监测系统、药品安全信息数据库、集成合理用药监测系统等。建设“广东省医疗器械不良事件监测与风险分析系统”，促进器械安全监测与监管有机衔接。

六是在推进药品监管智慧化方面，进一步完善药品流通信息化追溯体系，全面落实药品上市许可持有人、药品经营企业、药品使用单位追溯责任。建设从源头到终端的药品追溯协同平台，从疫苗、血液制品、特殊药品等重点品种电子追溯全覆盖开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。加强网络销售药品行为监督检查，强化网络第三方平台管理，确保药品经营企业全面落实主体责任，重点加大对药品信息展示检查、处方审核、销售配送管理、药品追溯等制度的监管力度。建立完善处方流转监管协同平台，规范和完善网售处方药的操作流程。建立完善药品网络交易监测平台，搭建风险采集、风险评估以及风险预警模型，逐步实现全省网售交易行为全覆盖监测。推动医疗器械唯一标识系统试点工作。

七是在加快粤港澳大湾区药品监管创新发展方面，落实“港澳药械通”政策扩展实施。优化申报、审批程序，在首次申请的基础上，增加“再次申请”和“目录品种首次申请”两种办理情形，待征求相关单位意见后发布。根据审批情况，及时发布第二批临床急需进口药品医疗器械目录，根据评审需求，纳入更多的临床专科医师和医院管理、法律法规、不良反应、药事管理等方面专家，以保障评审需求。加快推进“港澳药械通”政策人用经验收集，开展真实世界研究，积极对接国家药审中心、器审中心，助力缩短通过“港澳药械通”政策进入大湾区的药品医疗器械进口上市时限。会同省卫建委，积极争取将全省高水平医院、委省共建医疗机构等纳入指定医疗机构范围。落实简化港澳已上市传统外用中成药进口注册审批流程。继续做好政策宣传和技术指导服务，在保证注册审批工作质量的前提下，争取年内完成第一批品种的审批，使优质的港澳外用中成药尽快进入内地市场。完成起草关于支持港澳药品持有人在湾区内地9市生产药品医疗器械的实施方案，并争取尽快正式行文报送国家药监局。同时，完成起草港澳医疗器械注册人申请在大湾区内地9市生产所持有医疗器械申办细则，发挥对接港澳国际创新要素和大湾区内地创新转化及产品制造的优势，进一步推动粤港澳大湾区医疗器械产业共同发展。