日前，Genprex公司宣布，美国FDA已授予基因疗法Reqorsa快速通道资格（FTD），与默沙东（MSD）的重磅PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗，pembrolizumab）联用，治疗经组织学证实无法切除的III期或IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者在接受Keytruda单药治疗后发生疾病进展。在2022年第一季度，Genprex预计将启动一项开放标签、多中心的1/2期临床试验，以评估这一治疗组合在此患者群体中的疗效与安全性。

Reqorsa由包裹在带有正电荷脂质分子纳米颗粒中的抑癌基因TUSC2组成，而肿瘤细胞一般带有负电荷。Reqorsa经静脉注射，能特异性靶向肿瘤细胞。Reqorsa具有多模式的作用机制，可中断引起肿瘤细胞复制和增殖的细胞信号通路，重新建立肿瘤细胞程序性死亡通路，并调节针对肿瘤细胞的免疫反应。Reqorsa也被证明可以阻断产生耐药性的机制。Genprex公司认为Reqorsa将是首个用于治疗人类癌症的全身性基因疗法。

图片来源：Genprex公司官网

之前公布的临床前数据显示，Reqorsa和Keytruda具有协同作用。具体而言，在具有人源化免疫系统的转移性肺癌小鼠中，相比Keytruda单药治疗，Reqorsa+Keytruda的治疗组合更有效地提高了它们的存活率。并且，小鼠模型也证明了Reqorsa对免疫系统的多重影响，如增加自然杀伤细胞的产生和降低肿瘤细胞上的PD-L1表达，这被认为很可能有助于与Keytruda的协同作用。

此外，针对经组织学证实无法切除的III期或IV期NSCLC患者，Reqorsa与阿斯利康（AstraZeneca）第三代不可逆表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂泰瑞沙（Tagrisso）联用的治疗组合，此前已获得FDA授予FTD。这些患者携带EGFR突变且在泰瑞沙单药治疗后发生疾病进展。

Genprex总裁兼首席执行官Rodney Varner先生表示：“我们很高兴FDA授予Reqorsa第二个快速通道资格，用于治疗晚期NSCLC患者，这次将与检查点抑制剂Keytruda联用。这一快速通道资格是我们努力加速Reqorsa临床开发，和再次验证Reqorsa解决晚期NSCLC患者未满足医疗需求潜力的重要一步。”

英文原文:https://www.businesswire.com/news/home/20220103005090/en/Genprex-Receives-U.S.-FDA-Fast-Track-Designation-for-REQORSA%E2%84%A2-Immunogene-Therapy-in-Combination-With-Keytruda%C2%AE-for-the-Treatment-of-Non-Small-Cell-Lung-Cancer