“两会”在即，由中国医药卫生行业26家协（学）会共同主办，人民网·人民健康、E药经理人和中国县域卫生承办的2022“声音·责任”医药卫生界人大代表政协委员座谈会（以下简称座谈会）也将于3月4日如期召开。

为使座谈会开得更有成效，更有影响，确保两会代表（委员）为相关政府部门提供建议（提案）的质量，确实能够客观的反映医药行业的发展现状、问题，充分反映行业的呼声，主办协（学）会每年都会通过基层调研、课题研究、企业座谈等各种形式收集医药卫生基层一线的“声音”。

在此过程中，如何提升药品可及性，提高合理用药水平，也成为一线最关切的问题。将其拆解开来，可细化出多个值得深度探讨的话题：如何让药师的价值得到真正体现？如何实现基本药物 “突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位？如何提高儿童用药和罕见病用药的临床地位？如何更好地发挥社会药店在疫情防控中的作用？

1、落实药师服务补偿，推进药学服务高质量发展

目前我国药学服务高质量可持续发展面临严峻挑战，体现为“一有”和“三无”。“一有”是有明确方向和国家具体要求；“三无”是，一无药师执业法律依据，二无体现药师价值的任何收费，三无国家统一的药师规范化培训。

长期以来，虽然在政策上设立了药事服务费，但目前仅取消药品加成，却不给予医疗机构药学服务成本恰当的补偿，迟迟不落实体现药学专业技术服务价值的药师服务费，药师职业价值得不到应有的体现。

鉴于药学服务的现状，业界建议：

积极开展医保支付的药学服务项目，设置合理的服务收费可体现和量化药学服务的技术价值标准，有助于行业和学科的健康发展，改善药学服务缺乏相应经费支持的现状，调动药师工作积极性，促进药师职能转变和药学服务高质量发展，从而通过药学服务实现医保控费的目标。

药师提供药学服务并收取服务费用，是全世界范围内通行的做法。落实“药师服务费”的同时，需要制定相关的药学服务清单、服务标准和支付标准等，这是精细化管理的依据。

建立并持续完善药学服务标准及质量评估体系，不仅能够提高服务效率，促进用药安全、有效、经济、适宜，节约医疗卫生资源，有助于解决“看病难、看病贵”的问题，还能够降低患者对服务风险的感知成本，增强患者对药师的信任，缓解医患矛盾，符合精细化管理“消除浪费、创造价值”的核心思想。

医保管理部门的参与能够保证药学服务收费的实施更加规范和顺利。在我国，医保为一项法定保险，医保部门既是医保支付标准制定者，同时也是医保支付的主体。医保部门直接参与建立药学服务清单、服务标准和支付标准，以及质量评估体系等，有助于促进药学服务收费的实施和规范。

2、关于基本药物目录和重点监控药品目录的调整

基本药物制度是我国医药卫生体制改革的一项重要内容。新一轮医改启动以来，《国家基本药物目录》不断调整和完善，为稳定基层药品价格市场，减轻群众医药费用负担发挥了积极作用。2021年11月15日，国家卫生健康委药政司发布《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》，并公开征求意见。此次《办法（修订草案）》与2015年的《办法》相比较，更科学严谨、更紧密接轨国际模式，特别是增设儿童用药目录、重视药品使用监测和临床综合评价的应用等内容，给“临床最后一公里”的问题奠定了良好的制度基础。

2021年9月国家卫健委办公厅下发《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》，该通知在出台前只征求了各省卫健部门的意见，并未向社会及药品生产企业征求意见。该调整工作规程的第四条对调整时间进行了描述，“第四条 目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个。”

基层对这两大药物目录的调整建议如下：

在基本药物目录的调整上，更加充分体现基本药物遴选“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位。

一是强化通用名称管理，对基药目录内化学药品和生物制品按通用名称管理，将所有规格一并纳入，扩大用药范围，将用药选择权交还临床。二是将通过一致性评价、经济性优势明显的国家集采中选品种纳入基药目录遴选范围。三是参照国际经验，剂型规格与WHO基药目录保持一致。四是在基药目录遴选中，重视肠外营养治疗领域，纳入更多的肠外营养多腔袋产品，更好地满足临床需求，减轻疾病负担。

与此同时，建议缩短重点监控药品目录调整时间，实行对重点监控目录药品的实时调整。企业根据国家药监局要求完成确证性研究，并获得国家药监局法定正式批件后，即可向国家卫健委相关职能部门递交申请，国家卫健委收到材料后组织相关专家进行评审，对该产品进行重新评估，根据评估结果及时调出监控目录。给予该产品重新获得医院准入、临床正常合理使用的机会。

3、提高儿童用药的临床地位

儿童不是缩小版的成人，儿童要用儿童药，但是相比成人药物，儿童用药从临床前研究到临床研究的多个环节都面临着诸多难题，成本高、周期长、临床试验开展困难等多重问题导致我国儿童用药研发困难较多。

我国的儿童药短缺已得到党和国家政府的高度重视，但短缺现象仍没有得到根本性改善。儿童药短缺具有总体短缺、适宜剂型短缺、适宜性规格短缺、适宜各个年龄阶段的专用药品短缺、专科用药短缺、适宜不同年龄阶段儿童口味的药品短缺、高质量的创新药品短缺等几大特点。除此以外，还有两大原因是价格低和公立医院市场进入门槛高。我们充分支持制定儿童基本药物目录，倡议提高“儿童用药”的临床地位，开辟绿色通道，加强儿童用药的临床应用。

产业界因此建议：

首先，在选择入选儿童基本药物目录的药品时，可优先纳入专门适用于儿童，说明书内有明确儿童适应症描述的儿童专用药。提高“儿童用药”的临床地位，使其获取与“急（抢）救用药”并列的绿色通道，加快其进入国家基本药物目录的流程，并在招标，准入等环节予以优先政策加速临床应用，从而保障临床儿童用药，促进儿童健康事业的发展。

其次，还应降低公立医院儿童药进入门槛。体现在，一是医院配备使用儿童药物时不受有关基药“986”政策的限制。二是医院不应因儿童药物是否进入医保目录影响配备使用。三是进入《中国国家处方集》（儿童版）的药品若临床需要应及时配备。四是明确儿童药概念，公立医院对符合儿童药概念的药品若临床需要应及时采购配备。五是医院采购配备儿童药不受药品种类数量总额限制。

4、提高罕见病患者用药保障水平

近年来，罕见病患者的用药问题，日益受到国家层面的高度重视。国家出台了一系列政策，如加速罕见病药品审评审批、出台国家罕见病名录、在医保目录调整中优先考虑罕见病等，全国范围内对于罕见病的相关支持政策从无到有，以提高罕见病药品的可及性。但由于起步晚、资源有限、配套政策滞后等原因，目前政策体系中仍存在部分关键问题亟待完善。

此外，虽然国家有关部门在推进罕见病药品加快审评审批方面取得了很大成效，但更多利好于在欧美先上市再引进国内的跨国公司产品。目前已有50余种罕见病药物纳入医保目录，但仍有20余种罕见病药物未能纳入。由于我国基本医疗保险“保基本”的功能定位，一些价值较高的罕见病药物无法纳入到基本医保目录，有些新药由于研发成本高刚上市价格较高，甚至没有参与医保谈判的机会。

对此，业界建议：

一是制定有中国特色的罕见病、罕见病药相关法律制度，做到有法可依、有法必依。首先，根据我国罕见病的特点，定义我国的罕见病与罕见病药，明确罕见病、罕见病药的概念并写入法律，不断更新罕见病目录，形成制度。其次，仿效已经建立罕见病及罕见病药法律或制度的国家，在罕见病药的标准、适用范围、资金资助、税收减免、市场保护及价格管理等方面做出明确规定，鼓励和推动医药产业界积极开发、研制和生产罕见病用药。

二是针对由我国本土企业研发和在本土进行临床实验的“全球新”的罕见病药物，设计特有的更加适用的加速审评审批程序。针对一些当前没有合适治疗手段、患者急需的、有突破性疗法的罕见病药物，在安全性可控范围内，采取临床试验阶段缩小试验样本例数要求、允许附条件上市等措施加速审评审批，让罕见病患者能够早日用上更新、更好的治疗药物，鼓励更多本土企业加大罕见病药物的研发生产，开发适合中国患者的中国方案。

三是在基本医疗保险的基础上，组建国家罕见病医疗保障专项基金，建立罕见病多层次保障机制。在罕见病医疗保障筹资机制中，应以国家投入为主，其他方式为辅。将医保谈判的大门向罕见病药开的更大一点，让更多罕见病药品能走上医保的谈判桌。

5、疫情常态化下的药店未来

新冠肺炎疫情常态化下，零售药店在疫情防控工作中承担着重要职责：疫情防控知识宣传普及，“哨点”监测预警，基础防疫用品的市场供应等，同时继续履行为人民群众提供日常基础用药、健康管理、药事服务等责任，对保障公众健康发挥了积极作用。

目前大部分省市疫情封控区和管控区已全部解除，生产生活基本恢复正常。在疫情风险明显降低，生产生活正常化的情势下，全国不少省市依然对零售药店“四类药品”（退烧药、止咳药、抗生素药和抗病毒药，简称四类药）采取下架、加贴封条、货架空置等强制措施，是值得慎重思考和全面论证的。

为了更好地发挥药店的作用，业内建议：

新冠肺炎疫情常态化下，社会药店的监管制度应该充分考虑药店的经营现状、企业责任和人民群众购药需求等；日常监管在具有严格性的同时，更应该兼具科学、合理性，也应该全国统一。为更好的发挥社会药店在疫情防控中的作用，更好的为人民群众的健康服务，建议国家市场监督管理局和国家药品监督管理局尽快研究制定疫情常态下社会药店的监管办法。

一是发文恢复退热、止咳、抗感染、治疗咽干咽痛 “四类药品”全部上架销售，同时可以采取实名购买、如实登记和定期报告制度等升级、细化防疫措施。

二是充分论证和科学确定“四类药品”目录，避免目录范围过大，影响百姓日常非疫情购药需求，同时也避免目录范围不明确，影响监管执法的统一性和严肃性。

三是由相关部门出台全国统一的《零售药店疫情防控指导手册》，指导“防疫哨卡”——零售药店，科学防疫、降低企业管理难度、提升防疫效度。

四是制定涉企防疫政策时，应当提前公示相关文件，并听取行业协会、行业骨干企业家、人大代表、营商环境社会监督员等社会各方人士意见。

五是借助中医药对于疫情防治的独特优势，大力推广防治新冠的中医药产品和相关服务。

“声音·责任”医药卫生界人大代表政协委员座谈会主办单位

中国医院协会、中国药学会、中国化学制药工业协会、中国医药教育协会、中国医药商业协会、中国医疗器械行业协会、中国非处方药物协会、中国医药保健品进出口商会、中国医药包装协会、中国医药生物技术协会、中国生化制药工业协会、全国医药技术市场协会、中国医药设备工程协会、中国医药创新促进会、中国医药新闻信息协会、中国中药协会、中国医药工程设计协会、北京药学会、北京医药行业协会、中国医药物资协会、中国医药质量管理协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会、全国工商联医药业商会、中国药师协会、中国医药企业管理协会、中国制药装备行业协会。（排名不分先后）