生物医药人体临床试验责任保险政策

1 ►  自2017年上海市开展生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险试点工作以来，上海市科委、市金融管理局、银保监局建立了本市生物医药人体临床试验责任保险补偿机制，对符合条件的药物、医疗器械和医疗技术临床试验实施保费补贴。

2 ►  2017-至今，为推动生物医药产业实现高质量发展，降低相关企业、医院等的创新风险，临床试验保费补贴的申请主体逐步扩大[1-3]，从一开始只有本市注册的生物医药人体临床试验申办者（个人除外）及从事药品和医疗器械研发、生产及代加工的机构和企业，逐步纳入了提供合同研发和生产服务的企业，今年开始，上海市的医疗卫生机构正式被纳入补贴范围，意味着研究者发起的研究与注册性临床研究一样能够享受到保费补贴。

政策原文（节选）

各区科技行政主管部门、各有关单位：

为落实上海市人民政府办公厅《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》（沪府办规〔2021〕5号）的要求，加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，推动生物医药产业实现高质量发展，降低相关企业、医院等单位的创新风险，拟建立本市生物医药人体临床试验责任保险补偿机制，对符合条件的药物、医疗器械和医疗技术临床试验实施保费补贴，现就相关工作通知如下：

一、申请主体为在本市注册的生物医药人体临床试验申办者（个人除外）、本市医疗卫生机构及从事药品和医疗器械研发、生产的机构和企业，以及提供合同研发和生产服务的企业。

研究者发起的临床研究

研究者发起的临床研究（investigator initiated trial，IIT）不是以药品注册为目的，而是扩展和优化现有疗法，其研究内容往往更贴近临床患者需求，如比较多种临床治疗手段的优劣以及罕见病治疗等。IIT研究与注册性临床试验互为补充，更好地推进了药物研究的深度和广度。高质量的IIT试验数据还可以作为报批资料，支持新适应症的批准。

临床试验保险

根据最新版GCP，申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。出于法规和人道主义的要求，与注册性临床试验一致，前瞻性、干预性的IIT研究存在一定的风险，也需要为受试者购买临床试验保险。我中心积极响应GCP和相关法规的要求，坚持为干预性、超适应症的IIT研究购买保险，切实保障患者权益。

保费申请关注要点一览

目前在上海市开展的IIT研究已呈现迅速增长的趋势，小编收集了一些关于保费申请的关注要点[4]，需要请自取：

01、保费补贴对象是谁？

1 上海市注册的生物医药人体临床试验的申办方（个人除外）；

2 本市医疗卫生机构；

3 从事药品和医疗器械研发、生产的机构和企业；

4 提供合同研发和生产服务的企业。

02、哪些类型的临床研究能够申请补贴？

临床试验类型：

药品、医疗器械、医疗技术临床研究

1 药品：按现行《药品注册管理办法》注册分类的化学药品第1-3类；中药注册分类第1-4类；生物制品注册分类治疗用生物制品、预防用生物制品、按生物制品管理的体外诊断试剂。

2 医疗器械：按现行《医疗器械分类规则》分类的第二类、第三类。

3 医疗技术：现行《医疗技术临床应用管理办法》中明确的医学专业手段和措施。

03、关于IIT临床试验申请补贴的注意点

1 所有上海市医疗卫生机构研究者发起的药品、医疗器械或医疗技术临床研究均能申请该补贴吗？

所有上海市医疗卫生机构研究者发起的药品、医疗器械或医疗技术临床研究，只要该临床研究取得伦理批件，并在符合世界卫生组织注册标准并获得国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）批准的试验注册机构和平台注册，均可申请补贴。

2 企业资助医疗卫生机构研究者发起的临床可以申请补贴吗？

上海企业资助牵头单位为上海的医疗卫生机构开展的临床，上海企业购买保单，提供资助协议，上海企业可以申请补贴；企业资助上海医疗卫生机构研究者发起的临床研究，上海医疗卫生机构购买保单，医疗卫生机构可以申请补贴。

04、关于保单费用及申请过程

1 保费补贴多少？每户企业/机构有上限吗？

对符合通知条件的保单进行保费50%的财政专项补贴，对单个保单的补贴不超过50万元；只针对每张保单设定了补贴比例和补贴上限，每家企业/机构没有限定补贴几张保单。

2 下图所示为申请过程及申请材料，购买保单且取得相应的申请材料后，6个月内可以向上海市科技创业中心申请补贴申请。通过专家评审会6个月内到账。受理日期2022年7月1日至2022年7月31日：

申请过程

申请材料

小结

IIT研究能够申请保费补贴这一利好政策的出台，将会促使更多的目光聚焦在此，为各级医疗结构中IIT的顺利开展保驾护航，再次突出了研究者发起的临床试验的重要性，彰显了以临床价值为导向的研发精神。相信以后会有更多更好的政策惠及更加广泛的地区，提高广大研究者的参与积极性。

参考文献

1 《关于开展生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险试点工作的通知》（沪科〔2017〕438号）

2 《关于开展生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险工作的通知》（沪科合〔2020〕4号）

3 《关于开展生物医药人体临床试验责任保险工作的通知》（沪科合〔2022〕1号）

4 上海市临床试验保险保费补贴政策助力生命蓝湾企业创新——“临港蓝湾”公众号 （2022.3.24）