根据药品监督管理局官网发布信息统计，3月共有27款新药在中国NMPA获批上市或新增适应症，其中化药10个，生物药17个；共有13款新药在美国FDA获批上市，其中化药12个，生物药1个。适应症涵盖肿瘤、自身免疫系统疾病、神经系统疾病等多个领域。本文选取部分备受关注的新药信息进行分享。

FDA 3月获批上市新药

药品名：Ztalmy

公  司：Marinus

3月18日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Ztalmy®(甘氨噻酮)口服混悬液的上市申请。Ztalmy（Ganaxolone）用于治疗2岁及以上人群周期蛋白依赖性激酶样5(CDKL5)缺乏症相关的癫痫发作，是美国FDA批准的首个专门用于治疗CDD的药物。Ztalmy是一种神经活性类固醇，可作为GABA的正变构调节剂A受体。

该批准基于3期金盏花双盲安慰剂对照试验的数据，其中101名患者被随机分组，接受Ztalmy治疗的个体在28天内主要运动性癫痫发作频率中值降低了30.7%，而接受安慰剂治疗的个体中值降低了6.9%，达到了试验的主要终点(p=0.0036)。在Marigold open label extension研究中，接受Ztalmy治疗至少12个月(n=48)的患者主要运动性癫痫发作频率平均降低49.6%。

参考来源：https://www.ztalmy.com/

药品名：Pluvicto

公  司：Novart

3月23日，FDA官网公布，诺华子公司Advanced Accelerator Applications S.A.的Pluvicto作为放射性配体治疗剂，被批准用于治疗已接受雄激素受体 (AR) 通路抑制剂和紫杉烷类化疗的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成年患者 。

FDA 批准 Pluvicto 是基于 III 期 VISION 试验的结果，该试验表明 PSMA 阳性 mCRPC 患者以前接受过雄激素受体 (AR) 通路抑制和紫杉烷类化疗，与单独标准治疗相比，接受Pluvicto加标准治疗疗法的参与者死亡风险降低了38%，并且影像学疾病进展或死亡 (rPFS) 风险显著降低，有统计学显著差异。

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EMA 3月获批上市新药

EMA 3月无新药上市

NMPA 3月获批上市新药

NMPA国产上市新药

NMPA进口上市新药

通用名：斯鲁利单抗注射液

公  司：复宏汉霖

3月24日，复宏汉霖申请的1类新药斯鲁利单抗注射液（商品名：汉斯状®，研发代码：HLX10）获批上市（受理号：CXSS2101000）。汉斯状为重组人源化抗PD-1单抗注射液，是国内第七款上市的PD-1，也是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，该产品获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。

此次获批主要是基于一项单臂、多中心、关键性II期临床研究（CTR20190719）。截止到2021年7月10日，本试验共入组108名患者，其中68名经中心实验室或研究中心确认MSI-H的患者被纳入主要疗效分析人群。主要疗效分析人群中，经IRRC评估的ORR为39.7%。

围绕斯鲁利单抗，复宏汉霖在全球开展并加速推进多元化的肿瘤免疫联合疗法，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发癌种，全面覆盖肺癌一线治疗。其中治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的新药申请已获NMPA受理，有望今年获批上市。

参考来源：https://www.henlius.com/NewsDetails-3511-26.html

图片来源：复宏汉霖官网

通用名：盐酸恩沙替尼胶囊

公  司：贝达药业

3月21日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字H20200009、国药准字H20200010），盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳®）适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗的新适应症（简称“一线治疗适应症”）获批上市，这是恩沙替尼获批的第二项适应症。

盐酸恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。2020年11月，恩沙替尼二线治疗适应症获批上市，成为中国第一个用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。

参考来源：https://www.bettapharma.com/Product/index/cid/52/id/20

图片来源：贝达药业官网

通用名：曲美替尼片&甲磺酸达拉非尼胶囊

公  司：北京诺华

3月25日，北京诺华双靶向联合治疗药物泰菲乐®（甲磺酸达拉非尼胶囊）和迈吉宁®（曲美替尼片），获国家药品监督管理局批准新增适应症，用于治疗BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌。这不仅是泰菲乐®联合迈吉宁®获批的第三个适应症，也是目前中国首个批准针对BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌的双靶向联合治疗药物。

此前，泰菲乐®和迈吉宁®已获批用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤及BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。本次获批，则为中国肺癌少见突变的患者带来新的治疗选择，是肺癌靶向治疗领域又一重要的里程碑。

参考来源：https://www.novartis.com.cn/

图片来源：北京诺华官网