来源：国际药政通  2018-4-17

药品开发商在推动美国生物类似药使用过程中与美国健康保险公司达成联盟。保险公司热衷于压低参比生物制品的价格，他们认为生物类似药的发展是实现这一目标的重要途径。美国医疗保险计划协会（America’s Health Insurance Plans ，AHIP）是健康保险行业的政策倡导机构和行业协会，代表美国保险公司的利益，AHIP近几个月来一直明确支持生物类似药。我们就有关AHIP对生物类似药的举措，生物类似药开发商和保险公司可行的合作方式以及将产生的会直接影响生物类似药市场的新兴医疗保健趋势问题采访了AHIP政策高级副总裁Gregory Gierer先生。  

AHIP在生物类似药方面做了哪些工作？

确保强大而有竞争力的生物类似药市场是我们的首要任务。充满活力的生物类似药市场可以帮助患者获得高质量，且价格更低廉的药物和生物制品。我们制定了具有发展前景的政策建议–包括立法（legislative）和监管（regulatory）措施，具体包括：

• 制定必要的FDA最终指南，以确保生物类似药有强大且切实可行的发展途径，例如互换性（interchangeability）的规则

• 缩短品牌生物制品（brand name biologics）独占期，以更好地促进价格竞争

• 消除州级壁垒并禁止滥用专利程序

• 改革Medicare D部分涵盖药品的报销方法

• 拓展生物类似药研究并建立有关治疗效果的基金

作为《两党预算法案》（Bipartisan Budget Act）的一部分，我们很高兴国会最近采取行动促进生物类似药市场竞争。具体来说，作为弥补Medicare D部分保障缺口协议的一部分，国会将承保缺口折扣计划（coverage gap discount program）扩展到了生物类似药生产商。这一政策变化将提高这些生物类似药的可负担性，并有助于确保品牌生物制品与其生物类似药的竞争。  

AHIP还强烈支持采纳《创建和重建公平获取等效样品法案》（Creating and Restoring Equal Access to Equivalent Samples ，CREATES act）（国会两党的立法），认为这将有助于更快地将更多仿制药和生物类似药推向市场，并给患者提供更多选择且促进竞争。  

如今医疗保险公司在倡导生物类似药方面面临哪些挑战？生物类似药制造商如何协助医疗保险公司应对这些挑战？

生物类似药市场面临诸多挑战。法律和监管上的壁垒破坏了产品的可及性，市场接纳性（uptake）和成本节省（savings），阻碍市场的蓬勃发展。在法律方面，参比生物制品的生产企业热衷于专利诉讼（aggressive patent litigation），推迟了FDA批准的生物类似药上市，并推迟了患者的使用。立法和监管壁垒也在破坏真正具有竞争力的生物类似药市场。这就是为什么我们一直专注于推进消除竞争壁垒，从而帮助消费者节省成本。

我们很高兴有机会与包括生物类似药制造商在内的所有利益相关方合作实施解决方案。医疗保险公司和生物类似药制造商之间存在密切联系，我们可以共同努力推动改善生物类似药市场，使患者受益。除了推进共同的政策目标之外，对医师和患者进行关于生物类似药安全性和有效性知识培训也具有合作前景，可激励医师处方生物类似药，患者使用生物类似药。

医疗保险公司对生物类似药的最大问题或疑虑是什么？ 

最大的担忧是生物类似药的供应有限。迄今为止，FDA已批准了九种生物类似药，但只有三种可供消费者使用。更多的竞争使患者有更多的治疗选择，并可为每个患者降低药品价格。根据仿制药的发展经验，生物类似药的广泛使用将推动医疗服务系统的价格下降和患者的成本节省。

我们推荐使用多种方式来应对这些挑战。首先，滥用专利程序的问题需要得到解决，并应反对制药公司采取阻止生物类似药进入市场的反竞争策略。其次，FDA可以通过完成与互换性和产品标签相关的规定来加速生物类似药的供应。第三，FDA可以加速批准复杂的仿制药和生物类似药的工作，重点关注给定治疗市场中多种生物类似药的批准。

生物类似药制造商可以通过哪些特定方式更好地与医疗保险公司进行合作/协作？

仿制药和生物类似药制造商有很多机会与医疗保险公司合作，以提高生物类似药可负担性和可及性。二者密切合作可确定生物类似药发展的障碍，提高临床对生物类似药安全性和有效性的信心，并探索更好地调整保险覆盖范围的方法，设计提高生物类似药利用率的方法。其中一个例子是优先分摊低价生物类似药成本，并采取相关激励措施，以鼓励患者更多使用生物类似药。

医疗保险公司和生物类似药公司是否有更多样化的医疗保健趋势？

基于价值的护理模式和替代支付模式前景良好。例如，医疗保险提供者和药品生产商之间达成基于价值的合约，使报销程度与患者治疗结果和其他质量措施相关，是重要的解决方法之一。保险提供商已经做出大量的工作和实验，以确定基于价值的方法能产生真实的结果。生产商与保险公司通过达成目标并共同努力为患者提供服务可以取得更多进展。

您预测这些趋势将怎样影响生物类似药市场/行业？

创新的合约和报销模式有助于支持具有竞争力的生物类似药市场，但也只是解决方法之一。生物类似药市场的发展需要广泛的利益相关者参与并分担责任。政府和FDA可以通过颁布最终明确法规来确保生物类似药能够发挥重要作用，以便于所有利益相关方都明确路径规则。国会和监管机构可以通过审查制药公司禁止生物类似药和仿制药进入市场的反竞争行为来提供帮助。以周到和有针对性的方式解决生物类似药开发的障碍有助于确保患者获得更多替代治疗方案，并提高整个医疗保健体系的负担能力。YPHU-IFDPL）