6 月 25 日，国家药监局批准成都盛迪医药有限公司(恒瑞医药子公司)引进的环孢素滴眼液(IV，SHR8028)上市，用于干眼病治疗。

这也是国内干眼抗炎环孢素赛道时隔6年迎来的第二款商业化品种，终结了兴齐眼药自2020年以来的独家状态。

图源：国家药监局

这款基于德国 Novaliq EyeSol 无水给药平台打造的 0.1% 环孢素制剂，也是国内第二款环孢素干眼治疗处方药，持续多年的独家市场格局就此被打破。

该产品采用全氟丁基戊烷新型溶剂，亲脂性更强、眼表扩散速度快，既能提升环孢素眼部生物利用度，又能大幅降低眼部刺激，此前已在美国、欧洲完成商业化，国内三期临床数据刊登于《JAMA Ophthalmology》，试验证实其可显著改善角膜损伤与眼干评分，整体耐受性优异。

恒瑞同期还持有 Novaliq 另一款针对睑板腺功能障碍的滴眼液，两款产品形成干眼管线互补，完整覆盖不同类型干眼患者。

反观国内市场，干眼症已是仅次于近视的第二大眼科常见病，国内患者规模达 3.2 至 3.6 亿，市场扩容速度持续走高。

此次恒瑞获批的SHR8028为0.1%无水高浓度剂型，与兴齐的0.05%微乳制剂形成直接竞品;加上恒瑞同平台引进、2025年6月已获批的全氟己辛烷滴眼液(针对睑板腺功能障碍相关干眼)，二者在干眼管线形成“抗炎+病因治疗”的互补布局，国内干眼处方药市场的扩容竞争中，原有格局将迎来明显变化。

此前国内仅兴齐眼药环孢素滴眼液(Ⅱ)获批，这款 0.05% 纳米乳制剂 2020 年上市、2021 年纳入医保，2025 年终端销售额突破 6 亿元，长期独享环孢素干眼抗炎赛道，该制剂制备工艺门槛较高，此前齐鲁制药仿制申报曾审评失败。

随着恒瑞高浓度无水环孢素上市，两款同靶点产品形成分层竞争，无水制剂在给药体验、渗透效率上具备差异化优势，兴齐依托先发、医保准入与成熟眼科渠道守住存量市场，行业竞争正式拉开序幕。

放眼全球，艾尔建、参天、太阳制药均已有多款环孢素眼用产品落地，国内干眼处方药赛道也将伴随竞品陆续入场，迎来价格、渠道、产品技术的全面角逐。