5月10日，卫材和合作伙伴渤健联合宣布，卫材已完成向美国食品药品管理局（FDA）滚动提交抗β-淀粉样蛋白(Aβ)抗体lecanemab(BAN2401)用于治疗由阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)和轻度AD（统称为早期AD），并确认大脑中存在淀粉样蛋白病变加速审批途径的生物制品许可申请（BLA）。

作为已完成滚动提交的一部分，卫材已要求进行优先审查。如果FDA接受该BLA，则将会设定处方药用户费用法案(PDUFA)的行动日期。

虽然卫材目前正在加速审批途径下提交lecanemab，但对1,795名患者进行lecanemab的Ⅲ期确认性Clarity AD临床试验将在2022年秋季报告结果。

FDA已同意Clarity AD的结果在完成后可以作为验证性研究来验证lecanemab的临床益处。

根据Clarity AD临床试验的结果，卫材可能会在2022财年向FDA提交lecanemab的全面批准。

lecanemab的BLA提交基于856名早期AD患者的概念验证阶段Ⅱb（Study 201 Core研究）的临床、生物标志物和安全性数据，并确认存在来自Study 201 OLE研究（开放标签扩展研究，180名受试者）的淀粉样蛋白病理学、生物标志物和安全性数据，以及来自确认性Clarity AD的Ⅲ期研究（1795名受试者）的盲法安全数据。这些研究的大量参与者为FDA提供了广泛的安全数据。

Study 201研究探讨了lecanemab治疗对减少淀粉样斑块和临床衰退的影响。在治疗18个月时，10mg/kg双周lecanemab使脑淀粉样蛋白平均减少0.306SUVr单位（从基线平均值1.37），并且超过80%的受试者通过视觉读数变为淀粉样蛋白阴性。此外，在治疗组和患者淀粉样蛋白减少的程度与ADCOMS（阿尔茨海默病综合评分）、CDR-SB（临床痴呆评分-框总和）和ADAS-cog（阿尔茨海默病评估量表-认知分量表）的较慢临床下降相关。在Study 201 Core研究中，接受lecanemab 10mg/kg每两周一次治疗的患者淀粉样蛋白相关影像学异常水肿/积液(ARIA-E)的总体发生率，即与抗淀粉样蛋白β抗体治疗相关的不良事件是9.9%(16/161)，而安慰剂患者为0.8%(2/245)。Study 201研究的结果于2021年4月发表在同行评审的《阿尔茨海默研究与治疗》杂志上。

lecanemab分别于2021年6月和2021年12月获得FDA的突破性疗法认定和快速通道指定。卫材负责lecanemab全球开发和监管申请，并与合作伙伴渤健共同商业化和共同推广该产品。